Thorens 25000 UI/2.5 ml gtts buv. sol.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Cholécalciférol 0,625 mg/2,5 ml - Eq. Cholécalciférol 25000 UI/2,5 ml

Disponible depuis:

Abiogen Pharma S.p.A.

Code ATC:

A11CC05

DCI (Dénomination commune internationale):

Cholecalciferol

Dosage:

25000 IU/2,5 ml

forme pharmaceutique:

Solution buvable en gouttes

Composition:

Cholécalciférol 0.25 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Colecalciferol

Descriptif du produit:

CTI code: 443685-02 - Taille de l'emballage: 4 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 443685-01 - Taille de l'emballage: 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-10-10

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
THORENS 25 000 UI/2,5 ML, SOLUTION BUVABLE
COLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D
3
)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Thorens et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thorens
3.
Comment utiliser Thorens
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Thorens
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE THORENS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Thorens, solution buvable contient du colécalciférol (vitamine D
3
) comme substance active. La
vitamine D
3
est présente dans certains aliments et est également produite par
l'organisme quand la
peau est exposée à la lumière solaire. La vitamine D
3
aide les reins et l'intestin à absorber le calcium et
contribue à la formation des os. La carence en vitamine D
3
est la cause principale du rachitisme
(minéralisation insuffisante des os chez l'enfant) et de
l'ostéomalacie (minéralisation insuffisante des
os chez l'adulte).
Thorens, solution buvable est utilisé pour le traitement initial
d'une carence cliniquement significative
en vitamine D chez l'adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER THORENS
N'UTILISEZ JAMAIS THORENS :

si vous êtes allergique à la vitamine D
3
ou à l'

Résumé des caractéristiques du produit

1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Thorens 25 000 UI/2,5 ml, solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon unidose de 2,5 ml de solution buvable contient : 25 000 UI
de colécalciférol (vitamine D
3
),
l'équivalent de 0,625 mg.
1 ml de solution buvable contient 10 000 UI de colécalciférol
(vitamine D
3
), l'équivalent de 0,25 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en flacon unidose
Solution huileuse, transparente et incolore à jaune verdâtre,
exempte de particules solides visibles
et/ou de précipité
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement initial d'une carence cliniquement significative en
vitamine D chez l'adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Dose recommandée : Un flacon (25 000 UI) par semaine.
Après le premier mois, des doses plus faibles peuvent être
envisagées, en fonction du taux sérique
souhaité de 25-hydroxycolécalciférol (25(OH)D), de la sévérité
de la maladie et de la réponse du
patient au traitement.
Une autre option consiste à suivre les recommandations posologiques
nationales relatives au
traitement de la carence en vitamine D.
_Populations spéciales_
_Posologie en cas d'insuffisance hépatique_
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
_Posologie en cas d'insuffisance rénale_
Patients avec insuffisance rénale légère à modérée : aucun
ajustement spécifique n'est nécessaire.
Ne pas utiliser le colécalciférol chez les patients avec
insuffisance rénale sévère.
_Population pédiatrique_
Thorens 25 000 UI/2,5 ml est déconseillé chez les enfants et
adolescents de moins de 18 ans.
_Grossesse et allaitement _
Thorens 25 000 UI/2,5 ml est déconseillé.
Mode d'administration
Thorens doit être pris de préférence avec un repas (voir rubrique
5.2, Propriétés pharmacocinétiques
-
Absorption).
Le médicament doit être agité avant l'utilisation.
Thorens a un goût d'huile d'olive. Thorens peut être ingéré
directement depuis le flacon