Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
THIOPENTALUM
PANPHARMA - FRANTA
N01AF03
THIOPENTALUM
500mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
PANPHARMA - FRANTA
ANESTEZICE GENERALE BARBITURICE
15004/2023/04 Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 15004/2023/03 Cutie cu 25 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 15004/2023/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 15004/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 10641/2018/04 Cutie cu 50 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 10641/2018/03 Cutie cu 25 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 10641/2018/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml, cu pulb. pt. sol. inj.; 10641/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 20 ml, cu pulb. pt. sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10641/2018/01-02-03-04 _ _ _ Anexa 1 _ NR. 10642/2018/01-02-03-04_ _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT THIOPENTAL SODIC PANPHARMA 500 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ THIOPENTAL SODIC PANPHARMA 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ TIOPENTAL DE SODIU ȘI CARBONAT DE SODIU CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Thiopental Panpharma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Thiopental Panpharma 3. Cum se administrează Thiopental Panpharma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Thiopental Panpharma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE THIOPENTAL PANPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Thiopental Panpharma este un medicament care se utilizează ca anestezic, făcând parte din grupa barbituricelor. Thiopental Panpharma se utilizează: - pentru anestezia fără intubare pe durate scurte (anestezie de scurtă durată în timpul procedurilor chirurgicale care nu necesită nicio pregătire pentru respirația artificială), - pentru inducerea anesteziei generale cu sau fără intubare (inducerea anesteziei de lungă durată pentru procedurile chirurgicale cu sau fără pregătire pentru respirația artificială). _Notă:_ La fel ca în cazul tuturor barbituricelor, este necesară administrarea unui agent analgezic la efectuarea anesteziei cu Thiopental Panpharma. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE THIOPENTAL PANP Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10641/2018/01-02-03-04 _ _ _ Anexa 2 _ NR._ _10642/2018/01-02-03-04 _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 flacon conține tiopental de sodiu 500 mg și carbonat de sodiu (echivalent cu tiopental de sodiu 470 mg). 1 flacon conține tiopental de sodiu 1000 _ _ mg și carbonat de sodiu (echivalent cu tiopental de sodiu 940 mg). Excipient cu efect cunoscut: Thiopental sodic Panpharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține 53 mg sodiu (de exemplu, sodiu 2,30 mmol per flacon). Thiopental sodic Panpharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă conține 106 mg sodiu (de exemplu, sodiu 4,61 mmol per flacon). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare alb-gălbuie pentru soluție injectabilă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Thiopental Panpharma este utilizat: - Pentru anestezia fără intubare pe durate scurte (anestezie de scurtă durată pentru procedurile chirurgicale care nu necesită nicio pregătire pentru respirația artificială), - Pentru inducerea anesteziei generale cu sau fără intubare (inducerea anesteziei de lungă durată pentru procedurile chirurgicale cu sau fără pregătire pentru respirația artificială). Notă: La fel ca în cazul tuturor barbituricelor, este necesară administrarea unui agent analgezic la efectuarea anesteziei cu Thiopental Panpharma. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Thiopental Panpharma trebuie administrat numai atunci când sunt la îndemână personalul calificat și echipamentul special necesar pentru resuscitare și intubarea endotraheală în vederea tratării urgențelor medicale, precum insuficiența respiratorie și stopul respirator. Doze Doza depinde de sensibilitatea specific Lire le document complet