THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-07-2008

Ingrédients actifs:
pirarubicine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
L01DB08
DCI (Dénomination commune internationale):
pirarubicine
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > pirarubicine : 20 mg solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 20 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
anthracyclines et apparentés
Descriptif du produit:
332 279-6 ou 34009 332 279 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 20 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2009;564 463-0 ou 34009 564 463 0 8 - 5 flacon(s) en verre de 20 mg - 5 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2009;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65558088
Date de l'autorisation:
1990-01-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2008

Dénomination du médicament

THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Pirarubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant

pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytotoxique qui empêche la croissance des cellules.

Il est indiqué dans certaines maladies du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant

pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

allergie connue à ce médicament,

chez les femmes enceintes ou allaitantes (voir Grossesse et allaitement),

insuffisance cardiaque. En cas d'antécédents de troubles cardiaques, en avertir votre médecin,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion:

Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement un examen médical, différents examens biologiques (dont numération-formule sanguine)

ainsi qu'un électrocardiogramme.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Cette surveillance est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, d'anomalies de la numération-

formule sanguine.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite,

tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir N'utilisez jamais THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant

pour solution pour perfusion), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir

Prise ou utilisation d'autres médicaments).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais

THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion).

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune,

voir N'utilisez jamais THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion) (rougeole, rubéole, oreillons,

poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de

l'épilepsie) (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

THEPRUBICINE ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie intraveineuse stricte.

Ce traitement doit être adapté à chaque cas.

Ne jamais repiquer dans un flacon après une première utilisation.

Il est déconseillé de mélanger THEPRUBICINE à tout autre produit dans l'ampoule ou le système de perfusion, en particulier

le chlorure de sodium avec lequel une gélification est susceptible de se former.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute

extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. Dans ce cas, il

convient d'interrompre immédiatement l'injection.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n'auriez

dû:

Avertir le médecin qui jugera de la conduite à tenir.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une diminution du nombre des globules blancs entre le 10ème et le 15ème jour après l'administration du médicament. Le

plus souvent cette diminution est modérée et ne justifie aucun examen biologique à ce moment là. Dans des cas

exceptionnels, chez les sujets prédisposés, elle peut être sévère et augmenter la sensibilité aux infections. Toute fièvre

survenant durant cette période doit être signalée de toute urgence à votre médecin,

des nausées ou des vomissements de courte durée après l'injection,

une inflammation de la muqueuse buccale,

des diarrhées,

une perte de cheveux réversible à l'arrêt du traitement,

une aménorrhée (absence de règles) ou une azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme),

une douleur très vive au point d'injection pendant la perfusion doit être signalée immédiatement,

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Après reconstitution dans l'eau pour préparations injectables, la solution peut être conservée 7 jours au réfrigérateur entre +

2°C et + 8°C.

La solution reconstituée mise dans un sérum glucosé à 5 % doit être utilisée rapidement. Toutefois, la solution reconstituée

peut être conservée maximum 6 heures, à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Pirarubicine ....................................................................................................................................... 20 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Poudre: lactose, hydroxyde de sodium 0,01 N, acide chlorhydrique N.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre et solvant pour solution pour perfusion contenant 20 mg de

pirarubicine en flacon et 10 ml de solvant en ampoule; boîte de 1 + 1 ou boîte de 5 + 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES THISSEN

2-6 RUE DE LA PAPYREE

1420 - BRAINE L'ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

THEPRUBICINE 20 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pirarubicine ....................................................................................................................................... 20 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Cancer du sein: l'activité a été prouvée dans les cancers métastatiques et en cas de récidive locale.

4.2. Posologie et mode d'administration

THEPRUBICINE doit être administrée par voie intraveineuse stricte.

Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus environnants et doit entraîner l'arrêt immédiat de l'injection.

Reconstituer la solution à l'aide de l'ampoule de solvant et agiter le flacon jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.

La dose est injectée en 5 à 10 minutes dans la tubulure d'une perfusion de solution glucosée à 5 %.

Après la fin de l'injection, il est conseillé de procéder à un lavage abondant de la veine à l'aide d'un sérum glucosé.

La posologie moyenne est de 50 mg/m

toutes les 3 à 4 semaines, selon la récupération hématologique.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute

extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas

d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par

un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans

des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel

qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de

fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble

de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, masques

de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de

protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les

vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être

averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec

les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets

contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24

mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

grossesse - allaitement (voir rubrique 4.6),

insuffisance cardiaque,

l'administration doit être évitée en cas d'infarctus du myocarde récent, de troubles du rythme ventriculaire, d'angor non

contrôlé,

en association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

A la posologie préconisée, une granulopénie majeure et de courte durée peut, exceptionnellement, survenir entre le 10

et le

jour après l'administration d'une dose unique, particulièrement chez les sujets lourdement prétraités par chimiothérapie

ou chez les patients dont les fonctions hépatiques sont perturbées.

Chez les patients ayant préalablement reçu des anthracyclines ou des anthraquinones et/ou une radiothérapie thoracique,

et/ou ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, un traitement par la pirarubicine peut être entrepris, à condition de

s'assurer que la fonction myocardique est normale (fraction d'éjection ventriculaire).

En cas d'altération du bilan hépatique (tout particulièrement du métabolisme de la bilirubine) ou d'une insuffisance rénale, il

existe un risque d'accumulation du produit et d'aggravation de la toxicité hématologique.

Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (voir rubrique 4.8) peuvent être curables à condition d'une prise

en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par la pirarubicine doit faire l'objet d'une surveillance

hématologique.

Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin antiamarile, voir rubrique 4.3), la

phénytoïne ou la fosphénytoïne (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Pratiquer, avant chaque nouveau cycle, une numération-formule sanguine, un bilan cardiovasculaire clinique et

électrocardiographique.

Au-delà d'une dose cumulative comprise entre 600 et 700 mg/m

, un contrôle de la fraction d'éjection ventriculaire est

conseillé avant chaque cycle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES

Anticancéreux et INR:

En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant

est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une

interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient

par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Vaccin antiamarile (fièvre jaune)

Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou

bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme

hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.

+ Vaccins vivants atténués sauf antiamarile

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà

immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Associations à prendre en compte

+ Immunosuppresseurs

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

4.6. Grossesse et allaitement

THEPRUBICINE est contre-indiqué durant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Granulopénie chez environ 2/3 des malades avec recouvrement rapide dès la 3

à 4

semaine après l'administration,

thrombopénie beaucoup plus rare,

nausées, vomissements peu intenses et de courte durée chez environ deux tiers des malades,

stomatites dans environ 5 % des cas,

alopécie réversible à l'arrêt du traitement, n'imposant le port d'une perruque que dans 20 à 25 % des cas,

aménorrhée, azoospermie.

Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës

myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant la pirarubicine.

Avec les inhibiteurs de la topo-isomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies

secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une

courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic

précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables soient majorés, en particulier une aplasie sévère

directement dose-dépendante doit être attendue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:anthracyclines et apparentés, code ATCL01DB08.

(L: antinéoplasiques et immunomodulateurs)

La pirarubicine inhibe la synthèse de l'ADN et de l'ARN en s'intercalant dans la double hélice d'ADN et en entraînant

l'inhibition de l'action des polymérases des acides nucléiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration intraveineuse d'une dose unique thérapeutique chez des patients présentant des fonctions hépatique et

rénale normales, il a été observé une décroissance triphasique des concentrations de pirarubicine dans le plasma, avec

notamment une phase a de distribution tissulaire extrêmement courte (t

de 1 à 5 minutes), une t

d'environ 20 à 30

minutes et une phase terminale variant de 13 à 23 heures.

Le volume apparent de distribution dans les compartiments tissulaires, très élevé, met en évidence une diffusion large de la

pirarubicine dans l'organisme. Des dosages tissulaires, en particulier au niveau des tissus tumoraux, ont montré des

concentrations largement supérieures aux concentrations plasmatiques.

La pirarubicine est principalement excrétée par voie biliaire. L'excrétion urinaire est faible (en 48 à 72 heures: 5 à 10 % de la

dose administrée).

Les métabolites de la pirarubicine retrouvés dans le sang et les urines sont, d'une part de la doxorubicine, en quantité faible,

d'autre part des composés 1-3-dihydro dérivés, métabolites glycosides (THP-adriamycinol et adriamycinol, biologiquement

actifs) et enfin des composés aglycones inactifs.

La pirarubicine se distingue de la doxorubicine par une demi-vie plus courte, une large diffusion et une plus forte

concentration tissulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre: lactose, hydroxyde de sodium 0,01 N, acide chlorhydrique N.

Solvant: eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Il est déconseillé de mélanger la pirarubicine à tout autre produit dans le flacon ou le système de perfusion, en particulier le

chlorure de sodium avec lequel une gélification est susceptible de se former.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution dans l'eau pour préparations injectables, la solution peut être conservée 7 jours au réfrigérateur entre +

2°C et + 8°C.

La solution reconstituée mise dans un sérum glucosé à 5 % doit être utilisée rapidement. Toutefois, la solution reconstituée

peut être conservée maximum 6 heures, à une température ne dépassant pas +25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 mg de poudre en flacon (verre) et 10 ml de solvant en ampoule (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant

d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (voir rubrique 4.2).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

332 279-6: 20 mg de poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en ampoule (verre); boîte de 1 + 1.

564 463-0: 20 mg de poudre en flacon (verre) + 10 ml de solvant en ampoule (verre); boîte de 5 + 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou

aux médecins compétents en cancérologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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