Thalidomid "Accord" 50 mg kapsler, hårde

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

THALIDOMID

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L04AX02

DCI (Dénomination commune internationale):

THALIDOMIDE

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

kapsler, hårde

Date de l'autorisation:

2021-02-11

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
THALIDOMID ACCORD 50 MG HÅRDE KAPSLER
thalidomid
ADVARSEL
THALIDOMID FORÅRSAGER MEDFØDTE MISDANNELSER OG FOSTERDØD. TAG IKKE
THALIDOMID, HVIS DU ER
GRAVID ELLER MULIGVIS KAN BLIVE GRAVID. DU SKAL FØLGE DEN VEJLEDNING
OM PRÆVENTION, SOM DIN LÆGE
HAR GIVET DIG.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlettil
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Accord
3.
Sådan skal du tage Thalidomid Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER THALIDOMID ACCORD:
Thalidomid Accord indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid.
Det tilhører en gruppe lægemidler,
der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
HVAD BENYTTES THALIDOMID ACCORD TIL:
Thalidomid Accord benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder
melphalan og prednison, til
behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose. Det
anvendes til personer, som er
blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået
ordineret andre lægemidler for
myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke
kan behandles med højdosis
kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for
kroppen.
HVAD ER MYELOMATOSE:
Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide
blodlegemer, s

Résumé des caractéristiques du produit

19. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
THALIDOMID "ACCORD", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31300
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thalidomid "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder ca. 1,81 mg natrium og 28,8 mg isomalt.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvide, matte, hårde kapsler, størrelse 4.
Kapselindholdet består af hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Thalidomid "Accord" i kombination med melphalan og prednison er
indiceret som
førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose, i
alderen ≥65 år eller som
er uegnede til højdosis kemoterapi.
Thalidomid "Accord" ordineres og gives i overensstemmelse med
Graviditetsforebyggelsesprogram for Thalidomid "Accord" (se pkt. 4.4).
_dk_hum_61591_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug
af
immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i
risici forbundet
med thalidomidbehandling samt kravene om monitorering (se pkt. 4.4).
Dosering
Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt daglig.
Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
TABEL 1: STARTDOSER FOR THALIDOMID I KOMBINATION MED MELPHALAN OG
PREDNISON
ALDER
(ÅR)
ABSOLUT
NEUTROFILTAL
(/ΜL)
TROMBOCYTTAL
(/ΜL)
THALIDOMID
A,B
MELPHALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤75
≥1.500
OG
≥100.000
200 mg daglig
0,25 mg/kg daglig
2 mg/kg daglig
≤75
<1.500, men
≥1.000
ELLER
<100.000, men
≥50.000
200 mg daglig
0,125 mg/kg daglig
2 mg/kg daglig
>75
≥1.500
OG
≥100.000
100 mg daglig
0,20 mg/kg daglig
2 mg/kg daglig
>75
<1.500, men
≥1.000
ELLER
<100.000, men
≥50.000
100 mg daglig
0,10 mg/kg daglig
2 mg/kg daglig
a
Thalidomid indtaget en gang daglig ved sengetid på dag 1 til dag 42 i
hver cyklus på 42 dage.
b
På grund af thalidomids sedative virkning har indtagelse ved sengetid
generelt e