Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
THALIDOMID
Accord Healthcare B.V.
L04AX02
THALIDOMIDE
50 mg
kapsler, hårde
2021-02-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN THALIDOMID ACCORD 50 MG HÅRDE KAPSLER thalidomid ADVARSEL THALIDOMID FORÅRSAGER MEDFØDTE MISDANNELSER OG FOSTERDØD. TAG IKKE THALIDOMID, HVIS DU ER GRAVID ELLER MULIGVIS KAN BLIVE GRAVID. DU SKAL FØLGE DEN VEJLEDNING OM PRÆVENTION, SOM DIN LÆGE HAR GIVET DIG. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlettil andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomid Accord 3. Sådan skal du tage Thalidomid Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER THALIDOMID ACCORD: Thalidomid Accord indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på. HVAD BENYTTES THALIDOMID ACCORD TIL: Thalidomid Accord benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison, til behandling af voksne med en kræfttype, som kaldes myelomatose. Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, som er 65 år og derover, eller under 65 år og som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen. HVAD ER MYELOMATOSE: Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, s Lesen Sie das vollständige Dokument
19. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR THALIDOMID "ACCORD", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31300 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomid "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder ca. 1,81 mg natrium og 28,8 mg isomalt. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Hvide, matte, hårde kapsler, størrelse 4. Kapselindholdet består af hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Thalidomid "Accord" i kombination med melphalan og prednison er indiceret som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose, i alderen ≥65 år eller som er uegnede til højdosis kemoterapi. Thalidomid "Accord" ordineres og gives i overensstemmelse med Graviditetsforebyggelsesprogram for Thalidomid "Accord" (se pkt. 4.4). _dk_hum_61591_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug af immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med thalidomidbehandling samt kravene om monitorering (se pkt. 4.4). Dosering Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt daglig. Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed. TABEL 1: STARTDOSER FOR THALIDOMID I KOMBINATION MED MELPHALAN OG PREDNISON ALDER (ÅR) ABSOLUT NEUTROFILTAL (/ΜL) TROMBOCYTTAL (/ΜL) THALIDOMID A,B MELPHALAN C,D,E PREDNISON F ≤75 ≥1.500 OG ≥100.000 200 mg daglig 0,25 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig ≤75 <1.500, men ≥1.000 ELLER <100.000, men ≥50.000 200 mg daglig 0,125 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig >75 ≥1.500 OG ≥100.000 100 mg daglig 0,20 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig >75 <1.500, men ≥1.000 ELLER <100.000, men ≥50.000 100 mg daglig 0,10 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig a Thalidomid indtaget en gang daglig ved sengetid på dag 1 til dag 42 i hver cyklus på 42 dage. b På grund af thalidomids sedative virkning har indtagelse ved sengetid generelt e Lesen Sie das vollständige Dokument