Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3
Sanofi Pasteur, Lyon Array
J07CA02
1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
DIFTERIE-PERTUSE-POLIOMYELITIDA-TETANUS
Kód SÚKL: 0133805 Velikost balení: 1X0,5ML+1SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133807 Velikost balení: 10X0,5ML+20SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273089 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133804 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273088 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273087 Velikost balení: 10X0,5ML+10SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133806 Velikost balení: 1X0,5ML+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133803 Velikost balení: 1X0,5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-06-22
1 Sp. zn. sukls205013/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETRAXIM INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě (inaktivovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ NECHÁTE SVÉ DÍTĚ OČKOVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Tetraxim a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tetraxim 3. Jak se vakcína Tetraxim používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Tetraxim uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA TETRAXIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tetraxim je vakcína (DTaP-IPV), která se používá k ochraně před následujícími infekčními onemocněními. Tetraxim se používá k ochraně Vašeho dítěte před záškrtem, tetanem, černým kašlem (pertusí) a dětskou obrnou. Tetraxim je určen k očkování dětí od věku 2 měsíců. Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO VAKCÍNOU TETRAXIM NEPOUŽÍVEJTE VAKCÍN U TETRAXIM - jestliže je Vaše dítě alergické na: • léčivé látky vakcíny Tetraxim nebo na kteroukoliv další složku vakcíny Tetraxim (uvedenou v bodě 6); • jiné vakcíny obsahující kteroukoliv látku uvedenou v Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls205013/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETRAXIM INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 ……………………..ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) 2,3 (30 Lf) Tetani anatoxinum 1 ……………………………ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) 3,4 (10 Lf) _Bordetellae pertussis antigenum_ Pertussis anatoxinum 1 ..................................................................... 25 mikrogramů Haemagglutinum filamentosum 1 ..................................................... 25 mikrogramů Virus poliomyelitidis (inactivatum) 5 typus 1 (kmen Mahoney) ................................................................ 29 D jednotek antigenu 6 typus 2 (kmen MEF-1) .................................................................... 7 D jednotek antigenu 6 typus 3 (kmen Saukett) ................................................................... 26 D jednotek antigenu 6 1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al 3+ ) 2 Jako dolní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako střední hodnota 3 Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity 4 Jako dolní mez spolehlivosti (p = 0,95) 5 Kultivováno na Vero buňkách 6 Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou. Vakcína může obsahovat stopové množství glutaraldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3). Pomocná látka se známým účinkem: Fenylalanin……………..12,5 mikrogramů (viz bod 4.4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné inj Lire le document complet