TETRAXIM Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

1566 DIFTERICKÝ TOXOID; 4583 TETANICKÝ TOXOID; 14654 PERTUSOVÝ TOXOID; 14655 FILAMENTÓZNÍ HEMAGLUTININ DÁVIVÉHO KAŠLE; 14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Οδός χορήγησης:

Intramuskulární podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

DIFTERIE-PERTUSE-POLIOMYELITIDA-TETANUS

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0133805 Velikost balení: 1X0,5ML+1SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133807 Velikost balení: 10X0,5ML+20SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273089 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133804 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273088 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273087 Velikost balení: 10X0,5ML+10SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133806 Velikost balení: 1X0,5ML+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133803 Velikost balení: 1X0,5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls205013/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TETRAXIM INJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární
komponenta),
poliomyelitidě (inaktivovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
NECHÁTE SVÉ DÍTĚ OČKOVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Tetraxim a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno
vakcínou Tetraxim
3.
Jak se vakcína Tetraxim používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Tetraxim uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA TETRAXIM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tetraxim je vakcína (DTaP-IPV), která se používá k ochraně před
následujícími infekčními
onemocněními.
Tetraxim se používá k ochraně Vašeho dítěte před záškrtem,
tetanem, černým kašlem (pertusí) a
dětskou obrnou.
Tetraxim je určen k očkování dětí od věku 2 měsíců.
Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními
doporučeními.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
BUDE
VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO VAKCÍNOU
TETRAXIM
NEPOUŽÍVEJTE VAKCÍN
U TETRAXIM
-
jestliže je Vaše dítě alergické na:
•
léčivé látky vakcíny Tetraxim nebo na kteroukoliv další složku
vakcíny Tetraxim (uvedenou
v bodě 6);
•
jiné vakcíny obsahující kteroukoliv látku uvedenou v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls205013/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TETRAXIM
INJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární
komponenta), poliomyelitidě
(inaktivovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
1
……………………..ne méně než 20 mezinárodních jednotek
(IU)
2,3
(30 Lf)
Tetani anatoxinum
1
……………………………ne méně než 40 mezinárodních
jednotek (IU)
3,4
(10 Lf)
_Bordetellae pertussis antigenum_
Pertussis anatoxinum
1
.....................................................................
25 mikrogramů
Haemagglutinum filamentosum
1
..................................................... 25 mikrogramů
Virus poliomyelitidis (inactivatum)
5
typus 1 (kmen Mahoney)
................................................................ 29 D
jednotek antigenu
6
typus 2 (kmen MEF-1)
.................................................................... 7
D jednotek antigenu
6
typus 3 (kmen Saukett)
................................................................... 26
D jednotek antigenu
6
1
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al
3+
)
2
Jako dolní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako
střední hodnota
3
Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicity
4
Jako dolní mez spolehlivosti (p = 0,95)
5
Kultivováno na Vero buňkách
6
Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla
dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek
antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou
imunochemickou metodou.
Vakcína může obsahovat stopové množství glutaraldehydu,
neomycinu, streptomycinu a
polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz
bod 4.3).
Pomocná látka se známým účinkem:
Fenylalanin……………..12,5 mikrogramů
(viz bod 4.4)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Injekční suspenze v předplněné inj