TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et poliomyélitique (inactivé), adsorbé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

anatoxine diphtérique Supérieur ou égal à 20 UI; anatoxine tétanique Supérieur ou égal à 40 UI; antigène de Bordetella pertussis : anatoxine 25 microgrammes; antigène de Bordetella pertussis : hémagglutinine filamenteuse 25 microgrammes; virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 29 unités d'antigène D; virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 7 unités d'antigène D; virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 26 unités d'antigène D

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Code ATC:

J07CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

anatoxine diphtérique Supérieur ou égal à 20 UI; anatoxine tétanique Supérieur ou égal à 40 UI; antigène de Bordetella pertussis : anatoxine 25 microgrammes; antigène de Bordetella pertussis : hémagglutinine filamenteuse 25 microgrammes; virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 29 unités d'antigène D; virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 7 unités d'antigène D; virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 26 unités d'antigène D

Dosage:

Supérieur ou égal à 30 UI

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

pour une dose de 0,5 ml > anatoxine diphtérique Supérieur ou égal à 20 UI > anatoxine tétanique Supérieur ou égal à 40 UI > antigène de Bordetella pertussis : anatoxine 25 microgrammes > antigène de Bordetella pertussis : hémagglutinine filamenteuse 25 microgrammes > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé 29 unités d'antigène D > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé 7 unités d'antigène D > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé 26 unités d'antigène D

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée, avec tip-cap

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

vaccins bactériens et viraux associés

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, code ATC : J07CA02.TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour protéger contre les maladies infectieuses.Quand TETRAVAC-ACELLULAIRE est injecté, les défenses naturelles du corps développent une protection contre ces maladies.TETRAVAC-ACELLULAIRE est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.TETRAVAC-ACELLULAIRE est indiqué chez les enfants à partir de l’âge de 2 mois.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1998-12-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2023
Dénomination du médicament
TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et
poliomyélitique (inactivé), adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre
enfant car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en
seringue préremplie et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension
injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en
seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : VACCINS BACTÉRIENS ET VIRAUX
ASSOCIÉS, CODE ATC : J07CA02.
TETRAVAC-ACELLULAIRE (DTCaP) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés
pour protéger contre les
maladies infectieuses.
Quand TETRAVAC-ACELLULAIRE est injecté, les défenses naturelles du
corps développent une
protection contre ces maladies.
TETRAVAC-ACELLULAIRE est indiqué pour aider votre enfant à se
protéger contre la diphtérie, le
tétanos

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TETRAVAC-ACELLULAIRE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire et
poliomyélitique (inactivé), adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique
1
..............................................................................................
≥ 20 UI
2,3
(30 Lf)
Anatoxine tétanique
1
.................................................................................................
≥ 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antigènes de _Bordetella pertussis_ :
Anatoxine pertussique
1
..........................................................................................
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
1
...............................................................................
25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
5
- Type 1
(Mahoney)........................................................................................
29 unités d'antigène D
6
- Type 2
(MEF-1).............................................................................................
7 unités d'antigène D
6
- Type 3
(Saukett)..........................................................................................
26 unités d'antigène D
6
1
Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté
............................................................... 0,3 mg
Al
3+
2
Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95) et pas moins de 30 UI
en valeur moyenne
3
Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de
l'immunogénicité
4
Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95)
5
Cultivé sur cellules VERO
6
Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles
précédemment exprimées en unité
d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3
respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par une
autre méthode immunochimique appropriée.
TETRAVAC-ACELLULAIRE peut contenir