Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Kalcij homeostaza
Osteoporoza
Zdravilo Terrosa je indicirano pri odraslih. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zloma. Pri ženskah v postmenopavzi je bilo dokazano znatno zmanjšanje incidence hrbtenicnih in nevretenčnih zlomov, ne pa zlomov kolka. Zdravljenje osteoporoze, povezane s trajno sistemsko glukokortikoidnih terapija pri ženskah in moških na povečano tveganje za zlom.
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-01-04
31 V 28-dnevnem obdobju uporabe vložka ne smete odstraniti iz peresnika. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Vložek zavrzite 28 dni po prvi uporabi. Prva uporaba: 1. ......................./2. ......................../3. ........................ _{sivooznačeno besedilo se nanaša _ _na pakiranje s 3 vložki}_ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta Madžarska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1159/001 [1 vložek] EU/1/16/1159/002 [3 vložki] 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Terrosa vložek 32 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KOMPLET VLOŽKA IN PERESNIKA 1. IME ZDRAVILA Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje teriparatid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida. En vložek vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH). Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 vložek Terrosa 1 peresnik Terrosa Pen 28 odmerkov Ni za posamično prodajo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Komplet vložka in peresnika se uporablja samo za začetno zdravljenje. V 28-dnevnem obdobju uporabe vložka ne smet Lire le document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*. En vložek z 2,4 ml raztopine vsebuje 600 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v _E. coli _ z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega humanega paratiroidnega hormona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna, bistra raztopina za injiciranje s pH 3,8–4,5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Terrosa je indicirano pri odraslih. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka. Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Terrosa je 20 mikrogramov enkrat dnevno. Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D. Najdaljše skupno trajanje zdravljenja s teriparatidom naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4). 24-mesečni postopek zdravljenja s teriparatidom ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja. Po ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo. _Posebne populacije _ _Okvarjeno delovanje ledvic_ Teriparatida pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne smemo uporabljati (glejte 3 poglavje 4.3). Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic moramo teriparatid uporabljati previdno. Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna previdnost ni potrebna. _ _ _O Lire le document complet