TEROQUATRO

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

trometamol cetorolaco

Disponible depuis:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Code ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Dénomination commune internationale):

trometamol ketorolac

Domaine thérapeutique:

ANTINFLAMATORIOS

Descriptif du produit:

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029805570016 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029805570024 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029805570032 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029805570040 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução oftálmica

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2021-04-26

Notice patient

{"error":"JWT must not be accepted before 2021-09-12T11:53:22-0300. Current time: 2021-09-12T11:52:23-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Résumé des caractéristiques du produit

TEROQUATRO
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
4 MG/ML (0,4%)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE
SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEROQUATRO
TROMETAMOL CETOROLACO
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de trometamol cetorolaco (4 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRIO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO OFTÁLMICA CONTÉM
:
trometamol
cetorolaco.............................................................
4 mg
veículo estéril
q.s.p..................................................................
1 mL
Excipientes:
cloreto
de
benzalcônio,
cloreto
de
sódio,
edetato
dissódico
di-hidratado,
octoxinol,
ácido
clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para
injetáveis q.s.p.
Cada mL (27 gotas) contém 4 mg de trometamol cetorolaco
(0,148mg/gota).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para redução da dor, sensação de
corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e
lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos multicêntricos, randomizados, duplamente mascarados,
veículo controlado, de grupos paralelos,
envolvendo 313 pacientes, trometamol cetorolaco solução oftálmica
foi efetivo no tratamento da dor ocular e
sintomas oculares de sensação de corpo estranho nos olhos,
fotofobia, ardência e lacrimejamento quando utilizado 4
vezes ao dia, por até quatro dias após cirurgia de ceratectomia
fotorefrativa.
Diferenças significativas favoreceram trometamol cetorolaco solução
oftálmica para a redução da dor ocular e
ardência após cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa. Os resultados
dos estudos clínicos indicam que o trometamol
cetorolaco não apresenta efeito significativo sobre a pressão
intra-ocular.
Nenhuma diferença clínica ou estatisticamente significativa foi
encontrada entre a solução oftálmica de trometamol
cetorolaco a