Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-02-16
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TEPMETKO 225 MG POTAHOVANÉ TABLETY tepotinibum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek TEPMETKO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPMETKO užívat 3. Jak se přípravek TEPMETKO užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TEPMETKO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TEPMETKO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek TEPMETKO obsahuje léčivou látku tepotinib. Ta patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory proteinkináz“, které se používají k léčbě zhoubných nádorů. Přípravek TEPMETKO se používá k léčbě dospělých s rakovinou plic, která se šíří do jiných částí těla nebo není možné ji odstranit operací. Tento léčivý přípravek se podává, když rakovinné buňky mají změnu v genu pro _MET_ (faktor mezenchymáln Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEPMETKO 225 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tepotinibum 225 mg (jako tepotinibi hydrochloridum hydricum). Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Bílo-růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta o velikosti přibližně 18 x 9 mm s vyraženým „M“ na jedné straně a hladká na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek TEPMETKO jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) se změnami vedoucími ke skipping mutacím exonu 14 (_MET_ex14) genu pro faktor mezenchymálně-epiteliálního přechodu_, _kteří vyžadují systémovou léčbu po předchozí léčbě imunoterapií a/nebo chemoterapií na bázi platiny. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena lékařem se zkušenostmi v použití protinádorových přípravků a prováděna pod jeho dohledem. Před zahájením léčby přípravkem TEPMETKO má být přítomnost skipping mutací _MET_ex14 potvrzena validovanou testovací metodou (viz bod 4.4 a 5.1). Dávkování Doporučená dávka je 450 mg tepotinibu (2 tablety) užívané jednou denně. V léčbě se má pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos. Pokud pacient vynechá denní dávku, může ji užít hned, jakmile si vzpomene, ještě ten samý den, pokud další dávka nemá být podána za dobu kratší než 8 hodin. 3 _Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků _ Lire le document complet