Tepmetko

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Предлага се от:

Merck Europe B.V.

АТС код:

L01EX21

INN (Международно Name):

tepotinib

Терапевтична група:

Antineoplastická činidla

Терапевтична област:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Терапевтични показания:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Autorizovaný

Дата Оторизация:

2022-02-16

Листовка

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TEPMETKO 225 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tepotinibum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek TEPMETKO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPMETKO
užívat
3.
Jak se přípravek TEPMETKO užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek TEPMETKO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TEPMETKO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek TEPMETKO obsahuje léčivou látku tepotinib. Ta patří
do skupiny léčivých přípravků
zvaných „inhibitory proteinkináz“, které se používají k
léčbě zhoubných nádorů.
Přípravek TEPMETKO se používá k léčbě dospělých s rakovinou
plic, která se šíří do jiných částí těla
nebo není možné ji odstranit operací. Tento léčivý přípravek
se podává, když rakovinné buňky mají
změnu v genu pro _MET_ (faktor mezenchymáln

Данни за продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TEPMETKO 225 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tepotinibum 225 mg (jako tepotinibi
hydrochloridum hydricum).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,4 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílo-růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta o velikosti
přibližně 18 x 9 mm s vyraženým „M“
na jedné straně a hladká na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek TEPMETKO jako monoterapie je indikován k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) se změnami vedoucími ke
skipping mutacím exonu 14
(_MET_ex14) genu pro faktor mezenchymálně-epiteliálního
přechodu_, _kteří vyžadují systémovou léčbu
po předchozí léčbě imunoterapií a/nebo chemoterapií na bázi
platiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena lékařem se zkušenostmi v použití
protinádorových přípravků a prováděna
pod jeho dohledem.
Před zahájením léčby přípravkem TEPMETKO má být přítomnost
skipping mutací _MET_ex14
potvrzena validovanou testovací metodou (viz bod 4.4 a 5.1).
Dávkování
Doporučená dávka je 450 mg tepotinibu (2 tablety) užívané jednou
denně. V léčbě se má pokračovat,
dokud je pozorován klinický přínos.
Pokud pacient vynechá denní dávku, může ji užít hned, jakmile
si vzpomene, ještě ten samý den,
pokud další dávka nemá být podána za dobu kratší než 8 hodin.
3
_Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků _