Tektrotyd 20 µg trousse pour prép. radiopharm. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Trifluoroacétate de HYNIC-[D-Phé1,Tyr3-Octréotide] 20 µg

Disponible depuis:

Narodowe Centrum Badan Jadrowych PL

Code ATC:

V09IA07

DCI (Dénomination commune internationale):

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotide] Trifluoroacetate

Dosage:

20 µg

forme pharmaceutique:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Composition:

Trifluoroacétate de HYNIC-[D-Phé1,Tyr3-Octréotide] 20 µg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Technetium (99mTc) Hynic-Octreotide

Descriptif du produit:

CTI code: 596622-01 - Taille de l'emballage: 20 µg + 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-03-03

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TEKTROTYD 20 MICROGRAMMES TROUSSE POUR PRÉPARATION
RADIOPHARMACEUTIQUE
Trifluoroacétate de HYNIC-[D-Phé
1
,Tyr
3
-octréotide]
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine nucléaire qui
supervisera la procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Tektrotyd et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Tektrotyd
3.
Comment utiliser Tektrotyd
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tektrotyd
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEKTROTYD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé pour
contribuer à identifier (diagnostiquer)
certains problèmes médicaux.
Il est utilisé en particulier pour obtenir des images de certaines
cellules spécifiques de l’estomac, de
l’intestin et du pancréas telles que :
•
DES TISSUS ANORMAUX OU
•
DES TUMEURS
Tektrotyd lié à un isotope radioactif se fixe aux cellules anormales
ou tumorales dotées de récepteurs
pour cette substance (récepteurs de la somatostatine). Ensuite, un
appareil de mesure des radiations
(caméra gamma) détecte les radiations et réalise des image qui
montrent où se trouvent les cellules
anormales/tumorales au sein de l’organisme.
L’utilisation de Tektrotyd implique une exposition à un faible
niveau de radioactivité. Votre médecin
et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le
bénéfice clinique que vous tirerez de la
procédure utilisant un produit radiopharma

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tektrotyd 20 microgrammes trousse pour préparation
radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le flacon I contient 20 microgrammes de trifluoroacétate de
HYNIC-[D-Phé
1
,Tyr
3
-
octréotide]
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Lyophilisats blancs ou presque blancs
Pour radiomarquage avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la
solution de
99m
Tc-Tektrotyd obtenue est indiquée chez les adultes en tant
qu’adjuvant
pour le diagnostic et la prise en charge des tumeurs neuroendocrines
porteuses de
récepteurs de la somatostatine en contribuant à leur localisation.
Les tumeurs non porteuses de récepteurs de la somatostatine ne seront
pas visualisées
(voir rubrique 4.4, « Interprétation des images »).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes
La plage d’activité suggérée est de 370 à 740 MBq en une
injection intraveineuse
unique. L’activité à administrer dépend de l’équipement
disponible.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les
personnes âgées.
Insuffisance rénale
Il est nécessaire d’évaluer soigneusement l’activité à
administrer car une exposition
plus importante aux radiations est possible chez ces patients, voir
rubrique 4.4.
Insuffisance hépatique
Aucune réduction posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance hépatique, voir
rubrique 5.2.
Population pédiatrique
Il n’y a pas de données disponibles sur la sécurité et
l’efficacité de l’utilisation du
99m
Tc-Tektrotyd chez les patients pédiatriques.
S’il n’existe pas d’autres techniques ne faisant pas us