Tecentriq 840 mg/14 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

atezolizumabum

Disponible depuis:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Code ATC:

L01FF05

DCI (Dénomination commune internationale):

atezolizumabum

forme pharmaceutique:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

atezolizumabum 840 mg, histidinum, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 14 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Onkologikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Résumé des caractéristiques du produit

Tecentriq®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Atezolizumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen]).
Hilfsstoffe
L-histidinum, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 20
(aus gentechnisch verändertem
Mais hergestellt), aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (60 mg/ml).
Das Konzentrat ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Durchstechflaschen zu 840 mg/14 ml und 1200 mg/20 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Tecentriq ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), nach vorausgegangener
Chemotherapie.
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Tecentriq ist in Kombination mit Carboplatin und Etoposid indiziert
für die Erstlinientherapie von
Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC,
extensive-stage small cell
lung cancer).
Metastasiertes Urothelkarzinom
Tecentriq ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Urothelkarzinom nach vorangegangener Platin-basierter
Chemotherapie.
Triple-negatives Mammakarzinom
Tecentriq ist in Kombination mit Nab-Paclitaxel indiziert für die
Behandlung von erwachsenen
Patientinnen mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem triple-negativem
Mammakarzinom (TNBC), deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥1%
aufweisen und die keine
vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete systemische Therapie wegen
ihrer fortgeschrittenen
Erkrankung erhalten haben (Nab-Paclitaxel Dosierung siehe
«Dosierung/Anwendung»).
Dosierung/Anwendung
Allgemein
Tecentriq muss als intravenöse (i.v.) Infusion unter der Aufsicht
einer qualifizierten medizinischen
Fachperson verabreicht werden. Nicht als i.v. Stoss- oder
Bolusinjektion verabreichen.
PD-L1 Test für Patienten mit TNBC, die mit Tecentriq in Kombi