TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

AZELASTINA HIDROCLORURO

Disponible depuis:

LABORATORIOS SALVAT S.A.

Code ATC:

S01GX07

DCI (Dénomination commune internationale):

AZELASTINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

0,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Composition:

AZELASTINA HIDROCLORURO 0,5 mg

Mode d'administration:

VÍA OFTÁLMICA

Unités en paquet:

40 ampollas de 0,25 ml;

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Azelastina

Descriptif du produit:

TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS,40 ampollas de 0,25 ml - 108644000 - 133021000140109 - 258401000140101; TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 10 ampollas de 0,25 ml Autorizado 18/01/2013 No Comercializado - TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 20 ampollas de 0,25 ml Autorizado 18/01/2013 No Comercializado - TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS, 30 ampollas de 0,25 ml Autorizado 18/01/2013 Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2013-01-18

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEBARAT 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASES UNIDOSIS
Hidrocloruro de azelastina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tebarat y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tebarat
3.
Cómo usar Tebarat
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tebarat
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TEBARAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tebarat contiene el principio activo, hidrocloruro de azelastina, que
pertenece a un grupo de medicamentos
que recibe el nombre de antialérgicos (antihistamínicos).
Los antihistamínicos previenen los efectos de sustancias como la
histamina que el cuerpo produce como
parte de una reacción alérgica. La azelastina ha demostrado reducir
la inflamación ocular.
Tebarat se utiliza para el tratamiento y prevención de los trastornos
oculares causados por la fiebre del heno
(conjuntivitis alérgica estacional) en adultos y niños a partir de 4
años.
Tebarat también se utiliza para el tratamiento de trastornos oculares
causados por la alergia a sustancias
como los ácaros del polvo o el pelo de los animales (conjuntivitis
alérgica perenne) en adultos y niños a
partir de 12 años.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejor después de 2
días.
TEBARAT NO ES ADECUADO PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES OCULAREs.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TEBARAT
NO USE TEBARAT:

Si es a

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tebarat 0,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 0,5 mg de hidrocloruro de azelastina 0,05%
(0,5 mg/ml)
Cada envase unidosis contiene 0,125 mg de hidrocloruro de azelastina
en 0,25 ml de solución.
Cada gota contiene 0,015 mg de hidrocloruro de azelastina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis.
Solución acuosa estéril y sin conservante, transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis
alérgica estacional en adultos y niños a partir
de los 4 años.
Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no
estacional (perenne) en adultos y niños a partir
de 12 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Conjuntivitis alérgica estacional: _
La dosis normal en adultos y niños a partir de los 4 años es una
gota en cada ojo dos veces al día que puede
ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día. Si se prevé
una exposición al alérgeno, Tebarat
debe administrarse profilácticamente, antes de la mencionada
exposición.
_Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne): _
La dosis normal en adultos y niños a partir de 12 años es una gota
en cada ojo dos veces al día que puede
ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día. Ya que en
los ensayos clínicos se ha demostrado
seguridad y eficacia durante un período de 6 semanas, la duración
del tratamiento debe ser limitada a un
máximo de 6 semanas.
Aviso para uso sin prescripción:
Debe aconsejarse a los pacientes que contacten con su médico si los
síntomas empeoran o no mejoran
después de 48 horas.
Hay que tener en cuenta que el uso de Tebarat durante más de 6
semanas debe hacerse bajo supervisión
médica, incluso en conjuntivitis alérgica estacional.
_Población pediátrica _
2 de 5
Tebarat no se debe utili