TAVANIC 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Levofloxacini hemihydricum

Disponible depuis:

Sanofi Oy

Code ATC:

J01MA12

DCI (Dénomination commune internationale):

Levofloxacini hemihydricum

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

infuusioneste, liuos

Type d'ordonnance:

Resepti

Domaine thérapeutique:

levofloksasiini

Descriptif du produit:

; Soveltuvuus iäkkäille Levofloxacini hemihydricum Soveltuu varauksin iäkkäille. QT-ajan pidentymisen riski. Pienennä annosta ja/tai pidennä annosväliä keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Voi aiheuttaa huimausta hoidon alkuvaiheessa. Lisää riskiä jännetulehdukselle. Huomioi imeytymisvaiheen yhteisvaikutukset. Huomioi muut yhteisvaikutukset, etenkin varfariinin ja sulfonyyliureoiden kanssa.

Statut de autorisation:

Myyntilupa peruuntunut

Date de l'autorisation:

1997-12-01

Notice patient

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TAVANIC 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
levofloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tavanic-infuusioneste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Tavanic-infuusionestettä
3.
Miten Tavanic-infuusionestettä annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tavanic-infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAVANIC-INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkkeen nimi on Tavanic. Tavanic-infuusioneste sisältää
lääkeainetta nimeltä levofloksasiini,
joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään. Levofloksasiini on nk.
kinoloniantibiootti. Se tuhoaa tulehduksia
aiheuttavia bakteereita.
TAVANIC-INFUUSIONESTETTÄ VOIDAAN KÄYTTÄÄ SEURAAVIEN ELINTEN
TULEHDUSTEN HOITOON:

Keuhkot (keuhkokuumeen hoitoon)

Virtsatiet, mukaan lukien munuaiset ja virtsarakko

Eturauhanen (pitkäaikaisten tulehdusten hoitoon)

Iho ja ihonalaiset pehmytkudokset, myös lihakset.
Erityistilanteissa Tavanic-infuusionestettä voidaan käyttää
keuhkopernaruton estohoitoon tai sen
pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen
jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TAVANIC-INFUUSIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ TAVANIC-INFUUSIONESTETTÄ JA KERRO LÄÄKÄRILLE
-
jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille
(esim. moksifloksasiinille,
siprofloksasiinille tai ofloksasiinille) tai tämän lääkkeen
jollekin

Résumé des caractéristiques du produit

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tavanic 5 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
50 ml infuusionestettä sisältää 250 mg levofloksasiinia
levofloksasiinihemihydraattina.
100 ml infuusionestettä sisältää 500 mg levofloksasiinia
levofloksasiinihemihydraattina.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
50 ml infuusionestettä sisältää 7,9 mmol (181 mg) natriumia.
100 ml infuusionestettä sisältää 15,8 mmol (363 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas vihertävänkeltainen, isotoninen liuos, jonka pH on 4,3–5,3
ja osmolariteetti 282–322 mOsm/l.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tavanic-infuusioneste on tarkoitettu aikuisille seuraavien
infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
-
akuutti pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks.
kohta 4.4)
-
krooninen bakteeriprostatiitti
-
inhalaatiopernarutto: altistuksen jälkeinen estohoito ja parantava
hoito (ks. kohta 4.4).
Tavanic-valmistetta voidaan käyttää seuraavien infektioiden hoitoon
vain, jos näiden infektioiden
aloitushoitoon yleisesti suositeltavien muiden bakteerilääkkeiden
käyttöä pidetään epäasianmukaisena:
-
Avohoitokeuhkokuume
-
Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat
viranomaisohjeet on otettava huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tavanic-infuusioneste annetaan hitaana infuusiona laskimoon kerran tai
kahdesti vuorokaudessa.
Annostus riippuu infektion tyypistä ja vaikeusasteesta ja oletetun
taudinaiheuttajan herkkyydestä.
Potilaan voinnin mukaan alkuvaiheessa laskimoon annettavasta
Tavanic-hoidosta voidaan siirtyä
asianmukaiseen peroraaliseen hoitoon kalvopäällysteisten tablettien
valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Parenteraaliset ja peroraaliset valmisteet ovat bioekvivalentteja,
joten annostusta ei tarvitse muuttaa.
Annostus
Tavanic-infuusionesteen käytöstä voidaan antaa seuraavat
annossuositukset:
Annostus potilaille, joiden munuaistoiminta on