TARTARATO DE BRIMONIDINA

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

TARTARATO DE BRIMONIDINA

Disponible depuis:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Code ATC:

ANTIGLAUCOMATOSOS

DCI (Dénomination commune internationale):

BRIMONIDINE TARTRATE

Domaine thérapeutique:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Descriptif du produit:

2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1006810850014 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2013-10-21

Notice patient

TARTARATO DE BRIMONIDINA
Novartis Biociências S.A.
Solução Oftálmica Estéril
2 mg/mL
Bula Paciente
VP2 = tartarato de brimonidina_Bula_Paciente
1
tartarato de brimonidina
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787 de 1999
APRESENTAÇÕES
tartarato de brimonidina 2,0 mg/mL solução oftálmica estéril -
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (aproximadamente 23 gotas) contém 2,0 mg de tartarato de
brimonidina.
Veículo constituído de álcool polivinílico, cloreto de sódio,
citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e/ou hidróxido
de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
tartarato de brimonidina 2 mg/mL é indicado no tratamento de
pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão
ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
tartarato de brimonidina 2 mg/mL é uma solução oftálmica que
apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a
pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a
aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
tartarato de brimonidina 2 mg/mL é contraindicado para pessoas que
apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a
qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também
para pacientes em tratamento com medicamentos
que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO) como,
por exemplo, certos antidepressivos
(iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e
seleginina).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com
qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco
entre em contato direto com os olhos.
tartarato de brimonidina 2 mg/mL é um medicamento de uso
exclusivamente oftálmico.
tartarato de brimonidina 2 mg/mL deve ser usado com cautela em pessoas
com

Résumé des caractéristiques du produit

TARTARATO DE BRIMONIDINA
Novartis Biociências S.A.
Solução Oftálmica Estéril
2 mg/mL
Bula Profissional
VPS6 = tartarato_de_brimonidina_Bula_Profissional
1
TARTARATO DE BRIMONIDINA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº 9.787 DE 1999
APRESENTAÇÕES
tartarato de brimonidina 2,0 mg/mL de solução oftálmica estéril -
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (aproximadamente 27 gotas) contém 2,0 mg de tartarato de
brimonidina.
Veículo constituído de álcool polivinílico, cloreto de sódio,
citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
tartarato de brimonidina 2,0 mg/mL é indicado no tratamento de
pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A pressão intraocular (PIO) elevada é o principal fator de risco
para a perda do campo visual no glaucoma. Quanto
maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de
danos ao nervo óptico e de perda de campo visual.
tartarato de brimonidina 2,0 mg/mL diminui a pressão intraocular com
efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares
e cardiovasculares. Em um estudo de dose-resposta de um mês em
pacientes glaucomatosos ou com hipertensão ocular,
foi avaliado nas concentrações 0,08%, 0,25 e 0,5% e veículo para a
redução da PIO. A média de redução da PIO a partir
do valor basal a 12 horas pós-instilação no grupo de 0,2% foi de
4,0 a 5,8 mmHG (15,5% a 22,4%)
1
.
Os efeitos cardiovasculares e pulmonares de tartarato de brimonidina
0,2% foram comparados ao timolol 0,5%,
betaxolol 0,25% e ao veículo de tartarato de brimonidina 0,2% em um
estudo cross-over duplo-mascarado em 24
voluntários homens saudáveis.
2
Nesse estudo de uma dose, não foram observados efeitos sobre a
função pulmonar com tartarato de brimonidina 0,2%,
suspensão de betaxolol 0,25%, timolol 0,5% ou veículo. A
brimonidina, o beta