TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-05-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de vérapamil
Disponible depuis:
MYLAN MEDICAL SAS
Code ATC:
C09BB10, Trandolapril et inhibiteurs calciques
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride of verapamil
Dosage:
240 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de vérapamil : 240 mg > trandolapril : 2 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) ET INHIBITEURS CALCIQUES
Descriptif du produit:
393 141-4 ou 34009 393 141 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 142-0 ou 34009 393 142 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/09/2015;393 143-7 ou 34009 393 143 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 144-3 ou 34009 393 144 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:25/09/2015;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64603331
Date de l'autorisation:
2009-07-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

Dénomination du médicament

TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de vérapamil, trandolapril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament contre l'hypertension.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle :

en cas de pression artérielle insuffisamment contrôlée par un traitement par vérapamil 240 mg administré

seul,

en cas de pression artérielle déjà contrôlée par un traitement par vérapamil 240 mg et trandolapril 2 mg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARKA LP 240

mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

en cas d'allergie à un des composants de ce médicament ou à un autre médicament de la classe des

inhibiteurs de l'enzyme de conversion ;

en cas d’insuffisance rénale sévère ou en cas de dialyse ;

en cas d'atteinte hépatique sévère (cirrhose hépatique avec ascite) ;

chez les enfants et les adolescents (<18 ans) ;

en cas d’aldostéronisme primaire ;

en cas d’antécédent récent de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

si vous souffrez de certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (bloc sino-auriculaire, bloc

auriculo-ventriculaire du second et troisième degré non appareillé, fibrillation/flutter auriculaire,

dysfonctionnement du sinus cardiaque), d'un choc d'origine cardiaque, d’insuffisance cardiaque,

d'hypotension artérielle, de rétrécissement des valves cardiaques, de cardiomyopathie obstructive

hypertrophique ;

en cas d'antécédents d'œdème de Quincke (réaction allergique avec brusque gonflement du visage et du

cou) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

en cas d'antécédents d'œdème de Quincke familial ou sans cause connue ;

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre TARKA LP en

début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

si vous être traité(e) avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan médicament utilisé

pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-

œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru ;

sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association avec :

antagonistes aux récepteurs β-adrénergiques par voie intraveineuse,

dantrolène (en perfusion),

ivabradine,

millepertuis,

bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque.

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant

de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée.

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par

exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression

artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée ».

Faites attention avec TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir avec ce traitement. Prévenez

votre médecin si vous avez déjà eu des réactions de ce type. Une association de troubles digestifs inhabituels

(tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements) peut également survenir.

Ce médicament peut également entraîner des risques de réaction allergique chez les patients recevant un

traitement de désensibilisation (par exemple avec du venin d'abeille ou de guêpe).

Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir

votre médecin avant l'hémodialyse.

Ce médicament est généralement déconseillé (sauf avis contraire de votre médecin), dans les situations

suivantes :

en cas de rétrécissement des deux artères rénales ou de rein unique,

en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium),

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de

malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),

au cours du 1er trimestre de la grossesse et si vous allaitez votre enfant.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

TARKA LP est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3

mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse

(voir rubrique Grossesse).

Ce médicament sera utilisé AVEC DES PRECAUTIONS PARTICULIERES dans les situations suivantes :

si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou d’un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (trouble de la

conduction cardiaque) ou de bradycardie (ralentissement de la fréquence cardiaque) ou d’arrêt cardiaque,

en cas de collagénose (notamment de lupus érythémateux),

chez le sujet âgé,

en cas de régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, de vomissements ou de diarrhée

importante et ceci, particulièrement chez les sujets souffrant d’un rétrécissement des artères rénales,

d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique,

en cas d'altération de la fonction rénale, de la fonction hépatique ou de diabète insulino-dépendant,

prévenir votre médecin, il pourra être amené à adapter la posologie de votre traitement,

en cas de maladie affectant la transmission neuro-musculaire (myasthénie grave, syndrome de Lambert-

Eaton, dystrophie musculaire de Duchenne avancée),

en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-œdème peut être accru :

le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex.

temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, si vous êtes déjà traité par

certains médicaments (voir ci-dessous « Autres médicaments et TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres

précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les

informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée » et « Avertissements et précautions »).

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le dantrolène (en perfusion), l'aliskiren,

l’ivabradine, les bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque ou le millepertuis (voir rubrique Ne prenez

jamais TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, la colchicine, l'esmolol en cas

d'altération de la fonction ventriculaire gauche, le triazolam, le lithium, le fingolimod, la quinidine,

l'estramustine, l’éribuline et la fidaxomicine.

Autres médicaments pouvant interagir avec TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée :

anticoagulants oraux directs (AODs) (médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins),

tel que le dabigatran et le rivaroxaban.

des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et

autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et

précautions ».

des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et

d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le

triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine,

un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine,

un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Inhibiteurs de NEP tels que le sacubitril (disponible en association fixe avec le valsartan) et le

racécadotril : le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge)

peut être augmenté.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de

l’alcool

La prise de jus de pamplemousse durant le traitement est déconseillée, car celui-ci peut interagir avec votre

traitement.

TARKA LP peut augmenter le taux d’alcool dans le sang et ralentir son élimination. Par conséquent, les

effets de l’alcool peuvent être amplifiés.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TARKA LP avant d'être enceinte ou

dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la

place de TARKA LP. TARKA LP est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes

enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

TARKA LP est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si

vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules

automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensations de vertiges ou de fatigue. La

prise d’alcool pendant le traitement par TARKA LP peut augmenter les effets de l’alcool.

TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

TARKA LP 240 mg/2 mg contient 37,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par

comprimé. Cela équivaut à 1,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un

adulte.

3. COMMENT PRENDRE TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Voie orale.

La posologie est de 1 comprimé par jour, le matin, de préférence à heure fixe, environ une demi-heure avant

le petit déjeuner.

Si vous avez l'impression que l'effet de TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous

n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

Vos chiffres de pression artérielle vont remonter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont une toux sèche, des maux de tête, une constipation, des

vertiges, des sensations de vertiges, des rougeurs du visage accompagnées de sensations de chaleur.

Cessez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :

gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler,

qui suggèrent une réaction allergique sévère.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges,

hypotension, malaise brutal avec chute de la pression artérielle, rougeurs du visage accompagnées de

sensations de chaleur, bouffées de chaleur,

toux,

constipation.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

hypersensibilité, excès de graisse dans le sang (hyperlipidémie),

tremblements, somnolence,

palpitations,

trouble de la conduction cardiaque (bloc auriculoventriculaire du 1er degré),

nausées, diarrhées, douleurs abdominales, troubles gastro-intestinaux,

modification des tests hépatiques,

éruptions, démangeaisons, gonflement du visage, augmentation de la sueur,

augmentation de la quantité d’urine,

douleurs du thorax.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

herpès,

perte d’appétit,

syncope,

excès de bilirubine dans le sang,

chute de cheveux, troubles cutanés.

Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) :

bronchite,

diminution de tous les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes), quantité

insuffisante de globules blancs dans le sang, taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang

importants dans la coagulation sanguine),

agression, anxiété, dépression, nervosité,

hémorragie cérébrale, perte de conscience, insomnie, trouble de l’équilibre, sensibilité cutanée excessive

au contact, sensations de picotement, de fourmillement, troubles du goût,

vision trouble/anormale,

angine de poitrine (angor), ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier

(fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque, trouble de la conduction cardiaque (bloc

auriculoventriculaire),

variation de la tension,

asthme, difficulté à respirer, congestion nasale,

vomissements, gorge sèche, sècheresse de la bouche, inflammation du pancréas,

inflammation du foie, jaunisse, diminution de la sécrétion de bile, brusque gonflement du visage et du cou

d’origine allergique, érythème en forme de rougeurs ou de plaies, inflammation de la peau, psoriasis (maladie

de la peau), urticaire,

douleur des articulations, douleur ou faiblesse musculaire,

altération de la fonction rénale,

troubles de l’érection, développement des seins chez l’homme,

œdème, œdèmes périphériques, fatigue,

augmentation des enzymes du foie, du pancréas, du taux de potassium dans le sang, des

immunoglobulines.

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, de

Lyell),

paralysie (tétraparésie),

asystolie (absence de contractions cardiaques).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion (effet

de classe) :

rarement : sinusite, rhinite,

chute importante du nombre de certains globules blancs, diminution de l’hémoglobine, diminution du

pourcentage de globules rouges dans le sang, destruction excessive des globules rouges (anémie

hémolytique),

augmentation du taux de potassium dans le sang,

rarement : troubles du sommeil, occasionnellement confusion,

rarement : troubles de l’équilibre et accident ischémique transitoire,

sifflements dans les oreilles,

troubles du rythme et crise cardiaque associés à une hypotension,

rarement : gêne respiratoire,

angio-œdème intestinal et occasionnellement dyspepsie. Cas d’occlusion intestinale et d’inflammation de

la langue,

jaunisse (ictère cholestatique),

occasionnellement hypersensibilité telle que destruction de la peau (nécrolyse épidermique toxique) avec

fièvre, douleurs musculaires et articulaires, augmentation des anticorps antinucléaires et quantité excessive

de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie),

augmentation de la créatinine, de l’urée dans le sang, réversible à l’arrêt du traitement.

Des cas d’hypotension symptomatique ou sévère sont survenus occasionnellement après initiation d’un

traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des antagonistes calciques phénylalkylamine (effet de

classe) :

augmentation de la prolactine dans le sang (hormone provoquant la lactation),

très rarement : troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux (maladie

de Parkinson, choréo-athétose, syndrome dystonique). Cas isolés de fatigue musculaire grave, de syndrome

de Lambert-Eaton et de dystrophies musculaires de Duchenne avancés,

très rarement : gonflement des gencives, réversible à l’arrêt du traitement,

décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson),

rougeur de la peau,

écoulement anormal de lait,

un cas unique de paralysie (tétraparésie) associé à une utilisation concomitante de vérapamil et de

colchicine a été rapporté après commercialisation.

Une hypotension chez les patients présentant une angine de poitrine ou des troubles cérébrovasculaires peut

entraîner une crise cardiaque ou un accident cérébrovasculaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de vérapamil.......................................................................................... 240,00 mg

Trandolapril................................................................................................................... 2,00 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Granulés de vérapamil : cellulose microcristalline, alginate de sodium, povidone K30, stéarate de

magnésium.

Granulés de trandolapril : amidon de maïs, povidone K25, fumarate de stéaryle sodique, lactose

monohydraté, hypromellose.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol 6000, docusate de sodium,

talc, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les comprimés sont ovales de couleur ocre.

Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TARKA LP 240 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de vérapamil................................................................................................ 240,00 mg

Trandolapril......................................................................................................................... 2,00 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 107 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 37,3

mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé ovale de couleur ocre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

TARKA LP 240 mg/2 mg est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle :

chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par 240 mg de vérapamil en

monothérapie,

chez les patients dont la pression artérielle est normalisée par les deux composants pris en association libre,

à ces doses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

TARKA LP 240 mg/2 mg est administré par voie orale à la posologie d'un comprimé par jour à prendre le

matin, de préférence à heure fixe, au moins une demi-heure avant le petit déjeuner.

Enfant et adolescent : TARKA LP 240 mg/2 mg n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18

ans, en l'absence de travaux cliniques effectués sur cette catégorie de patients (voir rubrique 4.4).

Patient âgé : la biodisponibilité de TARKA LP 240 mg/2 mg étant plus importante chez les patients âgés

hypertendus que chez les sujets plus jeunes, certains patients âgés ont présenté un effet antihypertenseur

majoré (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale sévère : TARKA LP 240 mg/2 mg est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère

(clairance de la créatinine ≤30 ml/min) en raison de la nécessité d'ajuster la dose de trandolapril et en cas de

dialyse, le vérapamil n'étant pas dialysable (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Insuffisance hépatique sévère : une adaptation posologique des deux principes actifs étant nécessaire,

TARKA LP 240 mg/2 mg n'est pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère et est contre-indiqué

en cas de cirrhose hépatique avec ascite (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

hypersensibilité au trandolapril, à un inhibiteur de l’enzyme de conversion, au vérapamil ou à l’un des

excipients,

dialyse (voir rubrique 5.2),

cirrhose hépatique avec ascite (voir rubrique 5.2),

utilisation chez les enfants et les adolescents (< 18 ans),

patients traités simultanément par les antagonistes aux récepteurs

-adrénergiques par voie intraveineuse (à

l’exception d’un usage en soins intensifs),

aldostéronisme primaire.

Liées au vérapamil

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

bloc auriculoventriculaire du 2ème ou 3ème degré non appareillé,

choc cardiogénique,

bloc sino-auriculaire,

insuffisance cardiaque congestive,

antécédent récent d’infarctus du myocarde avec complications,

hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg),

dysfonction sinusale, notamment maladie sinusale chez les patients sans pacemaker fonctionnel,

fibrillation auriculaire/flutter auriculaire associé à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,

en association avec (

voir rubrique 4.5

le dantrolène (en perfusion),

l’ivabradine,

le millepertuis,

les bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque.

Liées au trandolapril

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,

2ème et 3ème trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),

angio-œdème héréditaire ou idiopathique,

sténose aortique ou mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique,

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/mn).

utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. TARKA ne doit pas être débuté moins

de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

L’association de TARKA à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients

présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²)

(voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Communes aux deux constituants

La lecture de la pression artérielle dans le cadre de l’évaluation de la réponse thérapeutique au TARKA LP

doit toujours être réalisée avant la prochaine dose.

Altération de la fonction hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, la métabolisation du vérapamil est considérablement ralentie ; la demi-vie

apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un

facteur 5.

Le trandolapril étant transformé en métabolite actif dans le foie, ce traitement nécessite des précautions

particulières et une surveillance étroite.

Une adaptation posologique des deux principes actifs étant nécessaire, TARKA LP 240 mg/2 mg n'est pas

recommandé en cas d'insuffisance hépatique sévère.

TARKA LP 240 mg/2 mg est contre-indiqué en cas de cirrhose hépatique avec ascite (voir rubrique 4.3). Les

IEC ont été rarement associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite qui peut

évoluer jusqu'à une nécrose fulminante hépatique et (parfois) à un décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est

pas élucidé.

Chez les patients recevant du vérapamil, des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine

immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou

douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées. Si de tels symptômes

apparaissent, il est recommandé de doser les enzymes hépatiques.

En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement par TARKA LP

240 mg/2 mg doit être interrompu de manière définitive et les patients doivent recevoir un suivi médical.

Maladies affectant la transmission neuro-musculaire

TARKA LP 240 mg/2 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie dans

laquelle la transmission neuro-musculaire est affectée (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton,

dystrophie musculaire de Duchenne avancée).

Patient âgé

TARKA LP 240 mg/2 mg a été étudié chez un nombre limité de patients hypertendus âgés. Les données de

pharmacocinétique montrent que la biodisponibilité de TARKA LP est supérieure chez les patients âgés par

rapport aux sujets plus jeunes. Certains patients âgés peuvent présenter un effet antihypertenseur majoré.

L'évaluation de la fonction rénale en début de traitement est recommandée.

Enfant et adolescent de moins de 18 ans

TARKA LP 240 mg/2 mg n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de

travaux cliniques effectués sur cette catégorie de patients (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Allaitement

L'allaitement est déconseillé durant le traitement par TARKA LP 240 mg/2 mg (voir rubrique 4.6).

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient 37,3 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 1,9% de l’apport alimentaire

quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Il faut en tenir compte chez les

patients qui suivent un régime hyposodé strict.

Associations déconseillées

L'utilisation de TARKA LP 240 mg/2 mg est déconseillée en cas de traitement concomitant par les bêta-

bloquants, par l'esmolol en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche, le triazolam, la colchicine, le

fingolimod, l’eribuline, la fidaxomicine, la quinidine, les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de

potassium, le lithium et l'estramustine (voir rubrique 4.5).

Liées au vérapamil

Bloc auriculoventriculaire du premier degré

Celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration). Utiliser

TARKA LP 240 mg/2 mg avec précaution.

Bradycardie

Utiliser TARKA LP 240 mg/2 mg avec précaution.

Liées au trandolapril

Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion

hydrosodée, etc.)

Chez les patients hypertendus sans complication, une hypotension symptomatique peut être observée après la

première administration ou après une augmentation de la dose.

Ce risque est élevé chez les patients ayant une stimulation importante du système rénine-angiotensine-

aldostérone, en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou

traitement diurétique prolongé, dialyse, déshydratation, diarrhées ou vomissements), en cas de sténose

artérielle rénale, de diminution de la fonction ventriculaire gauche, d’hypertension rénovasculaire, de

cirrhose œdémato-ascitique ou d'insuffisance cardiaque congestive.

En effet, le blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone chez ces patients par un inhibiteur de

l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières

semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus

variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois

aiguë.

Chez ces patients, la volémie et la déplétion sodique doivent être corrigées avant traitement et il est

préférable d’initier le traitement en milieu hospitalier. Si une hypotension survient pendant la titration, le

patient doit être mis en position couchée et si nécessaire, un remplissage volémique peut être effectué par une

supplémentation orale de liquide ou par une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium isotonique. Une

réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra

généralement être poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de

la volémie.

Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit être réalisée sous stricte surveillance médicale

et de façon progressive et un ajustement posologique envisagé.

L'hypotension artérielle peut comporter un risque particulier chez les sujets ayant une insuffisance coronaire

ou une insuffisance circulatoire cérébrale (par exemple, risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire

cérébral).

En cas d'hypotension artérielle ou d'insuffisance rénale durant le traitement, une diminution de la posologie

ou l'arrêt du trandolapril peut être nécessaire.

Hypertension rénovasculaire

Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les IEC peuvent

être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice

ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale

lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose sur rein

fonctionnellement unique sont traités avec des IEC. La perte de la fonction rénale peut survenir avec

seulement des modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement sera initié

sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses puis avec une augmentation progressive de la

posologie et un contrôle de la fonction rénale. Le traitement par diurétique étant un facteur supplémentaire de

risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale ainsi que la kaliémie doivent être surveillées pendant les

premières semaines de traitement.

Insuffisance rénale (voir rubrique 4.3)

Certains patients hypertendus sans altération rénale préexistante ont présenté des augmentations de l'urée

sanguine et de la créatinine sérique lorsque le trandolapril a été prescrit en même temps qu'un diurétique. Une

protéinurie peut être observée.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque ou une sténose bilatérale des

artères rénales ou sténose de l'artère sur rein unique, il y a un risque d'altération aiguë de la fonction rénale

(insuffisance rénale aiguë). Si elle est diagnostiquée rapidement, cette altération de la fonction rénale est

réversible après l'arrêt du traitement.

Surveillance de la fonction rénale

La fonction rénale des patients ayant une insuffisance rénale modérée doit être surveillée avant l'initiation du

traitement puis au cours du traitement.

Transplantation rénale

Il n'existe pas de données relatives à l'administration de trandolapril chez les patients ayant subi une

transplantation rénale récente. Un traitement par le trandolapril n'est donc pas recommandé.

Protéinurie

Une protéinurie peut être observée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale ou en cas

d'administration de doses relativement élevées d'IEC.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération

de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du

SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que

sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de

l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les

patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Angio-œdème (œdème de Quincke)

Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été

rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, trandolapril inclus.

Dans de tels cas, le trandolapril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de

l'œdème.

Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement,

bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou

du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à

1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être

appliqués. La prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite

chez ces patients (

voir rubrique 4.3

Les patients ayant un antécédent d'œdème de Quincke non lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de

conversion ont un risque accru d'œdème de Quincke sous inhibiteur de l'enzyme de conversion. Des

précautions sont à prendre chez les patients ayant un antécédent d’angio-œdème idiopathique. TARKA LP

240 mg/2 mg est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un IEC

(voir rubrique 4.3).

Il a été rapporté une incidence plus élevée d'angio-œdème sous IEC dans la population noire par rapport aux

autres races.

L’utilisation concomittante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du

risque accru d’angio-œdème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures

après la dernière dose de trandolapril. Le traitement par trandolapril ne doit pas être débuté moins de 36

heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubrique 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus,

temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (p. ex. gonflement des voies

aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de

prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus,

évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Angio-œdème intestinal

Un angio-œdème intestinal a été très rarement rapporté chez des patients traités par IEC. Ces patients ont

présenté des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, il n'y avait

pas d'angio-œdème de la face préalable et les taux de C-1 estérase étaient normaux. L'angio-œdème était

diagnostiqué par différents moyens incluant le scanner, l'échographie ou lors d'une intervention chirurgicale

et les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'IEC. L'angio-œdème intestinal doit être inclus dans le

diagnostic différentiel des patients sous IEC présentant des douleurs abdominales (voir rubrique 4.8).

Toux

Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par

sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

Dans le cas où la prescription d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion s'avère indispensable, la poursuite du

traitement peut être envisagée.

Hémodialyse

Des réactions anaphylactoïdes (œdèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont

également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité

(polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé

d'éviter cette association.

Kaliémie

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est

généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les

patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts

de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association

triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et

les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients

recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).

Intervention chirurgicale

En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur,

les IEC sont à l'origine d'une hypotension. Si une hypotension se produit, elle peut être corrigée par une

augmentation de la volémie. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée

l'avant-veille de l'intervention chirurgicale, notamment pour les IEC à durée d'action longue comme le

trandolapril.

Sténose des valves aortique et mitrale/cardiomyopathie hypertrophique

TARKA LP 240 mg/2 mg est contre-indiqué chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une

obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie

hypertrophique (voir rubrique 4.3).

Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé

Le risque de neutropénie semble être dépendant du type d’IEC, de la dose et de l’état clinique du patient.

Des IEC ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils

étaient administrés :

à doses élevées,

chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus

érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement

leucopéniant.

La neutropénie est réversible après l'arrêt de l'IEC.

Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces

événements. Toutefois, si un inhibiteur de l'enzyme de conversion doit être administré chez ce type de

patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

Le trandolapril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une maladie du collagène

vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide ou chez les

patients présentant une association de ces facteurs de risque, particulièrement en cas d'insuffisance rénale

pré-existante. Chez ces patients, un contrôle régulier des leucocytes et des protéines urinaires doit être

réalisé.

Anémie

Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux

ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble

pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des IEC. Cette baisse est modérée, survient dans un

délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi

chez ce type de patient, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux piqûres d'hyménoptères

Rarement, des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d'hyménoptère ont présenté

des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant

temporairement le traitement par l'IEC avant chaque désensibilisation.

Réactions anaphylactoïdes lors d'aphérèses des LDL

Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du

sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été

évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.

Patients diabétiques

Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline, le contrôle de la glycémie

doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par l'IEC (voir rubrique 4.5).

Différences ethniques

Comme avec les autres IEC, le trandolapril peut être moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez

les patients de race noire que chez les autres, en raison d'une prévalence plus élevée de faibles taux de rénine

dans la population hypertendue de race noire.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit

considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur

traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un

traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Sujet ayant une athérosclérose connue

Puisque le risque d'hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux

ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à

faible posologie.

Ne pas interrompre brutalement un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance

coronarienne : l'inhibiteur de l'enzyme de conversion sera ajouté dans un premier temps au bêta-bloquant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions avec d’autres médicaments peuvent être le résultat d’une interaction pharmacodynamique ou

pharmacocinétique ou d’une association des deux. Dans le cas où les effets sont associés à des interactions

pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, une référence croisée à la rubrique concernée est inclus.

Liées à l'association :

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Allopurinol, cytostatiques, immunosuppresseurs, corticoïdes ou procaïnamide

Une administration concomitante avec un IEC peut entraîner à une augmentation du risque de leucopénie

(voir interactions pharmacocinétiques avec le vérapamil).

+ Anesthésiques

Augmentation des effets hypotenseurs de certains anesthésiques (voir interactions pharmacocinétiques avec

le vérapamil).

+ Antihypertenseurs

Augmentation de l’effet hypotenseur de TARKA LP (voir interactions pharmacocinétiques avec le

vérapamil).

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Myorelaxant

L’effet des relaxants musculaires (tels que les bloquants neuromusculaires) peut être accru.

+ Stupéfiants/Antipsychotiques

Hypotension orthostatique.

+ Tranquillisants/antidépresseurs

Comme avec tous les antihypertenseurs, les tranquillisants ou antidépresseurs contenant de l’imipramine

peuvent augmenter le risque d’hypotension orthostatique lors de l’association avec TARKA LP (voir

interactions pharmacocinétiques avec le vérapamil).

Associations à prendre en compte

+ Alcool

Augmentation de l’effet antihypertenseur de TARKA LP.

+ Alphabloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

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