Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tamsulosin hydrochloride
SYNTHON B.V.
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
0.4 mg
säädellysti vapauttava kapseli, kova
Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200
Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200
tamsulosiini
Substituutioryhmä: 0513
Myyntilupa myönnetty
2005-03-23
1 B. PAKKAUSSELOSTE 2 M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.036.06.FI.511.02 PAKKAUSSELOSTE TAMSUCINFA 0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tamsucinfa 0,4 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsucinfa 0,4 mg säädellysti vapauttavia kapseleita 3. Miten Tamsucinfa 0,4 mg säädellysti vapauttavia kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tamsucinfa 0,4 mg säädellysti vapauttavien kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TAMSUCINFA 0,4 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tamsulosiini on adrenergisen alfa 1A -reseptorin salpaaja, joka rentouttaa eturauhasen ja virtsateiden alueen lihaksistoa. Tamsulosiinia käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon. Sen lihaksia rentouttavan vaikutuksen ansiosta virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAMSUCINFA 0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVIA KAPSELEITA ÄLÄ OTA TAMSUCINFA 0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVIA KAPSELEITA - jos olet ALLERGINEN TAMSULOSIINILLE TAI tämän lääkkeen JOLLEKIN MUULLE AINEELLE (lueteltu kohdassa 6) (oireita voivat olla KASVOJEN JA NIELUN TURVOTUS (angioedeema)). - jos sinulla on aiemmin esiintynyt verenpaineen l Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.036.07.FI.511.04 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tamsucinfa 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää vaikuttavana aineena 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava kapseli, kova Kapselit ovat väriltään oransseja/oliivinvihreitä. Kapselit sisältävät valkoisia tai kellertäviä rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien virtsateiden oireet (LUTS). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Otetaan suun kautta Annostus Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan johdosta. Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.3 Vasta-aiheet). _Pediatriset potilaat _ Tamsulosiinilla ei ole lapsille soveltuvaa käyttöaihetta. Tamsulosiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18- vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1. Antotapa Yksi kapseli kerran vuorokaudessa aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Kapseli tulee niellä kokonaisena eikä sitä saa murskata eikä pureskella, koska se voi vaikuttaa vaikuttavan aineen pitkäaikaiseen vapautumiseen. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien sen aiheuttama angioedeema, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio. Vaikea maksan vajaatoiminta. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Tamsulosiinin kuten muidenkin alfa 1 -adrenoseptoriantagonistien käyttö voi hoidon aikana yksittäistapauksissa alentaa verenpainetta, mikä harvoissa tapauksissa voi aiheuttaa pyörtymisen. 3 M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.036.07.FI.511.04 Ortostaattisen hypotension ensioireiden (pyörrytys, heikotus) ilmaantuessa potilaan tulisi istuutua tai käydä makuulle kunnes oireet ovat hävinneet. Ennen tamsulosiinihoidon Lire le document complet