Tamsucinfa 0.4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

SYNTHON B.V.

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0.4 mg

Lääkemuoto:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0513

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-23

Pakkausseloste

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.036.06.FI.511.02
PAKKAUSSELOSTE
TAMSUCINFA 0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA
tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa, ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tamsucinfa 0,4 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsucinfa 0,4 mg
säädellysti vapauttavia kapseleita
3.
Miten Tamsucinfa 0,4 mg säädellysti vapauttavia kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tamsucinfa 0,4 mg säädellysti vapauttavien kapseleiden
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAMSUCINFA 0,4 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tamsulosiini on adrenergisen alfa
1A
-reseptorin salpaaja, joka rentouttaa eturauhasen ja
virtsateiden alueen lihaksistoa.
Tamsulosiinia käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
aiheuttamien virtsaamisoireiden
hoitoon. Sen lihaksia rentouttavan vaikutuksen ansiosta virtsan kulku
virtsaputken läpi ja virtsaaminen
helpottuvat.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAMSUCINFA 0,4 MG
SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVIA
KAPSELEITA
ÄLÄ OTA TAMSUCINFA 0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVIA KAPSELEITA
-
jos olet ALLERGINEN TAMSULOSIINILLE TAI tämän lääkkeen JOLLEKIN
MUULLE AINEELLE (lueteltu
kohdassa 6) (oireita voivat olla KASVOJEN JA NIELUN TURVOTUS
(angioedeema)).
-
jos sinulla on aiemmin esiintynyt verenpaineen l

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.036.07.FI.511.04
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tamsucinfa 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää vaikuttavana aineena 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Kapselit ovat väriltään oransseja/oliivinvihreitä. Kapselit
sisältävät valkoisia tai kellertäviä rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien
virtsateiden oireet (LUTS).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Otetaan suun kautta
Annostus
Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan johdosta.
Annosta ei tarvitse muuttaa
potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks.
myös kohta 4.3 Vasta-aiheet).
_Pediatriset potilaat _
Tamsulosiinilla ei ole lapsille soveltuvaa käyttöaihetta.
Tamsulosiinin
turvallisuutta ja tehoa alle 18- vuotiaiden lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Tällä
hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Antotapa
Yksi kapseli kerran vuorokaudessa aamiaisen tai päivän ensimmäisen
aterian jälkeen.
Kapseli tulee niellä kokonaisena eikä sitä saa murskata eikä
pureskella, koska se voi vaikuttaa
vaikuttavan aineen pitkäaikaiseen vapautumiseen.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien sen aiheuttama
angioedeema, tai kohdassa 6.1
mainituille apuaineille.
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Tamsulosiinin
kuten muidenkin alfa
1
-adrenoseptoriantagonistien käyttö voi hoidon aikana
yksittäistapauksissa alentaa verenpainetta, mikä harvoissa
tapauksissa voi aiheuttaa pyörtymisen.
3
M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.036.07.FI.511.04
Ortostaattisen hypotension ensioireiden (pyörrytys, heikotus)
ilmaantuessa potilaan tulisi istuutua tai
käydä makuulle kunnes oireet ovat hävinneet.
Ennen tamsulosiinihoidon