Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tamoxifen
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L02BA01
tamoxifen
Normal
tamoksifen
Pasif
2017-09-29
1 / 10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAMOXIFEN 10 mg tablet 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Tamoksifen sitrat (10 mg tamoksifene eşdeğer)………….15,2 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz (sığır sütünden üretilir)…………. 114,4 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORMU Film tablet Beyaz, yuvarlak tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONU TAMOXIFEN meme kanserinin tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI YETIŞKINLER VE YAŞLILAR: Günde iki kez bölünmüş dozlar halinde veya günde bir kez tek doz olarak, günlük 20-40 mg uygulanır. Erken evre meme kanserinde hormonal tedavinin en az 5 yıl devam etmesi önerilmektedir. Optimum TAMOXIFEN tedavi süresi hekimin tayinine bırakılır. UYGULAMA ŞEKLI Oral olarak kullanılır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Yeterli bilgi bulunmamaktadır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Etkisi ve güvenliliği kanıtlanmadığından çocuklarda kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler ve 5.2 Farmakokinetik özellikler). GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. 2 / 10 4.3 KONTRENDIKASYONLAR Gebelik: TAMOXIFEN gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Tamoksifen kullanan kadınlarda çok az sayıda düşük, fetus ölümleri ve doğum hataları bildirilmiş fakat bu vakalar ile ilaç kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır (bkz. Bölüm 4.6 Gebelik ve Laktasyon). TAMOXIFEN’e veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmamalıdır. Anastrazol ile birlikte kullanımı kontrendikedir. 4.4 ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI Meme kanseri tedavisi için TAMOXIFEN alan ve menopoza girmemiş olan hastaların bir kısmında menstruasyon baskılanır. Tamoksifen tedavisi ile ilgili olarak hiperplazi, polipler, endometrial kanseri gibi endometrial değişimle Lire le document complet
1 / 8 KULLANMA TALİMATI TAMOXIFEN 10 MG TABLET AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film tablet 10 mg tamoksifene eşdeğer 15,2 mg tamoksifen sitrat içermektedir. _YARDIMCI _ _MADDELER_: Laktoz (sığır sütünden üretilir), mısır nişastası, prejelatinize mısır nişastası, magnezyum stearat Film kaplama: Metilhidroksipropilselüloz (E5), propilen glikol, Opaspray White M-1-711B (E171) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TAMOXIFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TAMOXIFEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TAMOXIFEN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILERI NELERDIR? _ _5. TAMOXIFEN’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TAMOXIFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TAMOXIFEN 10 mg tablet, beyaz ve yuvarlak tablet şeklindedir. 30 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. TAMOXIFEN anti-östrojenler denen ilaç sınıfına ait bir ilaçtır. Meme kanseri tedavisinde kullanılır. 2. TAMOXIFEN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER TAMOXIFEN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, 2 / 8 Etkin madde olan tamoksifen veya TAMOXIFEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, Anastrazol (meme kanseri tedavisinde kullanılan farklı bir ilaç) kullanıyorsan Lire le document complet