Tamoplex 20 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Citrate de Tamoxifène 30,34 mg - Eq. Tamoxifène 20 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

L02BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Tamoxifen Citrate

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Citrate de Tamoxifène 30.34 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tamoxifen

Descriptif du produit:

CTI code: 157631-01 - Taille de l'emballage: 28 (4 x 7) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 157631-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 157631-02 - Taille de l'emballage: 84 (12 x 7) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003825404 - Code CNK: 0383281 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1992-03-09

Notice patient

Tamoplex-BSF-implV117+submCCSI-V20+QRD-round1-jul21.doc
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TAMOPLEX 10 MG COMPRIMÉS
TAMOPLEX 20 MG COMPRIMÉS
TAMOXIFÈNE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1. QU’EST-CE QUE TAMOPLEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
TAMOPLEX
3. COMMENT PRENDRE TAMOPLEX
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5. COMMENT CONSERVER TAMOPLEX
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU’EST-CE QUE TAMOPLEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
LE GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE
La substance active contenue dans Tamoplex est le citrate de
tamoxifène, qui appartient au groupe des "anti-
œstrogènes".
LES INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tamoplex est utilisé selon la prescription du médecin.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TAMOPLEX
?
NE PRENEZ JAMAIS TAMOPLEX

si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez.
Vous devez immédiatement consulter
votre médecin si vous pensez être devenue enceinte après avoir
commencé un traitement avec
Tamoplex.

ce médicament ne peut pas être donné aux enfants.

ce médicament est réservé à votre usage perso

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques de Produit
Tamoplex-SKPF-implV117+submCCSI-V20+QRD-round1-jul21.doc
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAMOPLEX 10 mg comprimés
TAMOPLEX 20 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le tamoxifène, présent sous forme de citrate
de tamoxifène. 10 mg/20 mg de
tamoxifène correspondent respectivement à 15,2 mg/30,34 mg de
citrate de tamoxifène.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé de 10 mg contient 98,89 mg du lactose monohydraté.
Chaque comprimé de 20 mg contient 99,35 mg du lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés blancs, biconvexes, sans inscription.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement hormonal du cancer du sein, en particulier :
-
Traitement palliatif du carcinome mammaire métastasé.
-
Chez les patientes ménopausées et atteintes de métastases
lymphatiques : Traitement
adjuvant, après une thérapie chirurgicale. Les patientes présentant
une tumeur contenant des
récepteurs hormonaux ont une meilleure chance de répondre
favorablement au traitement.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Adultes (y compris patients âgés)
La posologie s’élève à 20 mg par jour, administrée en une seule
prise ou répartie en 2 prises par jour.
Enfants
L’utilisation du tamoxifène est déconseillée chez l’enfant.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
-
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
-
Voir rubrique 4.6. “Fertilité, grossesse et allaitement”.
4.4 MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
-
En cas de traitement par Tamoplex, on a rapporté un nombre accru de
cancers de l’endomètre et de
sarcomes utérins (surtout des tumeurs malignes mixtes de Müller). Le
mécanisme sous-jacent reste
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Résumé des Caractéristiques de Produit
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inconnu, mais il est sans doute associé à l’effet de type
œstrogénique d