Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
tadalafiil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Uroloogilised ravimid
Hüpertensioon, kopsuvähk
Talmanco on näidustatud WHO II ja III funktsionaalse klassi klassifitseeritud kopsuarteri hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel, et parandada treenimisvõimet. Efektiivsust on näidatud idiopaatiliste PAH-de (IPAH) ja kollageen-vaskulaarhaigusega seotud PAH-de puhul.
Revision: 8
Volitatud
2017-01-09
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 Pakendi infoleht: teave patsiendile Talmanco 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tadalafiil (tadalafilum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Talmanco ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist 3. Kuidas Talmanco’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Talmanco’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Talmanco ja milleks seda kasutatakse Talmanco sisaldab toimeainena tadalafiili. Talmanco’t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie kopsudesse. Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime. 2. Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist Talmanco’t ei tohi võtta - kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui kasutate mis tahes kujul nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks. Tadalafiil tugevdab nende ravimite toimeid. Kui te võtate mis tahes kujul nitraati või te ei tea täpselt, küsige seda oma arstilt. - kui teil on kunagi esinenud nägemise kaotust haiguse tõttu, mille kohta öeldakse “silmainfarkt” (mittearteriitiline eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia). - kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud südameinfarkti. - kui teil on madal vererõh Lire le document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Talmanco, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tadalafiili. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 237,9 mg laktoosi (234,5 mg veevabana ja 3,4 mg monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valge ümmargune kaksikkumer kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett (läbimõõt ligikaudu 10,7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „TA20”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Talmanco on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatele täiskasvanutele koormustaluvuse parandamiseks (vt lõik 5.1). Efektiivsust on näidatud idiopaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja sidekoehaigusele kaasuva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravis kogenud arst. Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik. Neerukahjustusega patsiendid Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 20 mg üks kord ööpäevas. Annust võib sõltuvalt individuaalsest toimest ja taluvusest suurendada kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas. Raske neerukahjustusega patsientidel ei soovitata tadalafiili kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Maksakahjustusega patsiendid Vähese kliinilise kogemuse tõttu kerge kuni mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh klass A ja B) patsientide kohta, võib 10 mg üksikannuse järgselt kaaluda algannusena 20 mg üks kord ööpäevas. Tadalafiili määramisel tuleb raviarstil hoolikalt hinnata kasu/riski suhet. Raske maksatsirroosiga patsiente (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud ja seetõtt Lire le document complet