Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafiil

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Uroloogilised ravimid

Therapeutic area:

Hüpertensioon, kopsuvähk

Therapeutic indications:

Talmanco on näidustatud WHO II ja III funktsionaalse klassi klassifitseeritud kopsuarteri hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel, et parandada treenimisvõimet. Efektiivsust on näidatud idiopaatiliste PAH-de (IPAH) ja kollageen-vaskulaarhaigusega seotud PAH-de puhul.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Talmanco 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tadalafiil (tadalafilum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Talmanco ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist
3.
Kuidas Talmanco’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Talmanco’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Talmanco ja milleks seda kasutatakse
Talmanco sisaldab toimeainena tadalafiili.
Talmanco’t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
raviks täiskasvanutel.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi
fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis
aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades
sellega vere juurdevoolu teie
kopsudesse. Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline
sooritusvõime.
2.
Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist
Talmanco’t ei tohi võtta
-
kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui kasutate mis tahes kujul nitraate, nt amüülnitritit, mida
kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Tadalafiil tugevdab nende ravimite toimeid. Kui te võtate mis tahes
kujul nitraati või te ei tea
täpselt, küsige seda oma arstilt.
-
kui teil on kunagi esinenud nägemise kaotust haiguse tõttu, mille
kohta öeldakse “silmainfarkt”
(mittearteriitiline eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia).
-
kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud südameinfarkti.
-
kui teil on madal vererõh

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Talmanco, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 237,9 mg laktoosi
(234,5 mg veevabana ja 3,4 mg
monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge ümmargune kaksikkumer kaldservadega õhukese polümeerikattega
tablett (läbimõõt ligikaudu
10,7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel
„TA20”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Talmanco on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
raviks WHO II ja III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatele täiskasvanutele koormustaluvuse
parandamiseks (vt lõik 5.1).
Efektiivsust on näidatud idiopaatilise pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni ja sidekoehaigusele
kaasuva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni (PAH) ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord ööpäevas
koos toiduga või ilma.
Eakad
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Neerukahjustusega patsiendid
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on soovitatav
algannus 20 mg üks kord ööpäevas.
Annust võib sõltuvalt individuaalsest toimest ja taluvusest
suurendada kuni 40 mg-ni üks kord
ööpäevas. Raske neerukahjustusega patsientidel ei soovitata
tadalafiili kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustusega patsiendid
Vähese kliinilise kogemuse tõttu kerge kuni mõõduka
maksatsirroosiga (Child-Pugh klass A ja B)
patsientide kohta, võib 10 mg üksikannuse järgselt kaaluda
algannusena 20 mg üks kord ööpäevas.
Tadalafiili määramisel tuleb raviarstil hoolikalt hinnata kasu/riski
suhet. Raske maksatsirroosiga
patsiente (Child-Pugh klass C) ei ole uuritud ja seetõtt