TACROLIMO

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

TACROLIMO

Disponible depuis:

LAB INDL FTCO ALAGOAS SA - LIFAL

Code ATC:

IMUNOSUPRESSOR

DCI (Dénomination commune internationale):

TACROLIMO

Domaine thérapeutique:

IMUNOSUPRESSOR

Descriptif du produit:

1 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 10 COM SACHE DE SILICA EM EMBALAGEM DE ALUMINIO (FLOW PACK) - 1105000490019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 1 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 50 COM SACHE DE SILICA EM EMBALAGEM DE ALUMINIO (FLOW PACK) - 1105000490027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 1 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X 100 COM SACHE DE SILICA EM EMBALAGEM DE ALUMINIO (FLOW PACK) - 1105000490035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 50 ENV AL (EMB HOSP) - 1105000490043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2011-05-09

Notice patient

Tacrolimo
LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO DE ALAGOAS S.A - LIFAL
cápsula
1 e 5 mg
MODELO DE TEXTO DE BULA PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tacrolimo
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N º. 9.787, DE 1999”
APRESENTAÇÃO
Embalagem com 10, 50 e 100 cápsulas de 1 mg e com 50 cápsulas de 5
mg.
Com sachê de sílica em embalagem de alumínio (Flow-Pack)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 1 mg contém:
tacrolimo (na forma
monoidratada)................................................1 mg
Excipientes*
qsp............................................................................1
cáp
*hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, cloreto de metileno e álcool etílico.
Cada cápsula de 5 mg contém:
tacrolimo (na forma
monoidratada)................................................5 mg
Excipientes*
qsp............................................................................1
cáp
*hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, cloreto de metileno e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TACROLIMO é recomendado depois de você ser submetido a um
transplante de rim ou fígado para evitar
que o seu sistema imunológico rejeite o órgão transplantado. É
recomendado que TACROLIMO seja utilizado
concomitantemente com corticosteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TACROLIMO é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema
imunológico, evitando que o seu
organismo rejeite o órgão que você recebeu.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade (alergia) ao tacrolimo ou a
qualquer componente da fórmula do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que TACROLIMO pode provocar alterações do funcionamento do
rim ou fígado, seu médico irá
solicitar exames de sangue com frequência.
Em pacientes que foram submetidos a transplante de rim, o tratamento
com TACROLI

Résumé des caractéristiques du produit

Tacrolimo
LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO DE ALAGOAS S.A - LIFAL
cápsula
1 e 5 mg
MODELO DE TEXTO DE BULA PROFISSIONAL EM SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tacrolimo
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N º. 9.787, DE 1999”
APRESENTAÇÃO
Embalagem com 10, 50 e 100 cápsulas de 1 mg e com 50 cápsulas de 5
mg.
Com sachê de sílica em embalagem de alumínio (Flow-Pack)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 1 mg contém:
tacrolimo (na forma
monoidratada)................................................1 mg
Excipientes*
qsp............................................................................1
cáp
*hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, cloreto de metileno e álcool etílico.
Cada cápsula de 5 mg contém:
tacrolimo (na forma
monoidratada)................................................5 mg
Excipientes*
qsp............................................................................1
cáp
*hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, cloreto de metileno e álcool etílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
O TACROLIMO é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em
pacientes que sofreram transplantes alogênicos de fígado e rins. É
recomendado que TACROLIMO seja utilizado concomitantemente com
corticosteroides adrenais.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRANSPLANTE HEPÁTICO
A segurança e eficácia da imunossupressão baseada em TACROLIMO
após transplante ortotópico de fígado foram avaliadas em dois
estudos prospectivos, multicêntricos, abertos e randomizados. O grupo
controle ativo foi tratado com regime de imunossupressão
baseado em ciclosporina. Ambos os estudos utilizaram concomitantemente
corticosteroides adrenais como parte do regime
imunossupressor. Tais estudos foram desenhados com o objetivo de
avaliar se os regimes imunossupressores eram equivalentes,
tendo como desfecho primário a sobrevida de 12 meses após o
transplante do paciente e do enxerto. A terapia