Pays: Union européenne
Langue: allemand
Source: EMA (European Medicines Agency)
Siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
Immunsuppressiva
Riesen Lymphknoten Hyperplasie
Einer ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischen Castleman-Krankheit (MCD, die Human Immunodeficiency Virus (HIV) negativ und menschliche Herpesvirus 8 (HHV-8) negativ sind.
Revision: 13
Autorisiert
2014-05-22
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SYLVANT 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Siltuximab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SYLVANT beachten? 3. Wie ist SYLVANT anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SYLVANT aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SYLVANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SYLVANT? SYLVANT ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält. Siltuximab ist ein monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Protein), der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein) im Körper bindet, welches als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird. WOFÜR WIRD SYLVANT ANGEWENDET? SYLVANT wird zur Behandlung der multizentrischen Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman`s Disease, MCD) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die keine HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion und keine HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-Infektion haben. Die multizentrische Castleman-Krankheit verursacht gutartige Tumore (nicht-bösartige Vergrö Lire le document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Siltuximab für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml. SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Siltuximab für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml. Siltuximab ist ein chimärer (human-murin) monoklonaler Anti-IL6-G1κ-Antikörper (IgG1κ), hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie (Chinese Hamster Ovary). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat). Das Produkt ist ein lyophilisiertes weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE SYLVANT ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman’s Disease, MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-negativ und HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-negativ sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel soll von medizinischem Fachpersonal und unter angemessener medizinischer Überwachung gegeben werden. Dosierung Die empfohlene Dos Lire le document complet