SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-01-2020

Ingrédients actifs:
trimipramine base 4 g sous forme de : mésilate de trimipramine 5
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
N06AA06
DCI (Dénomination commune internationale):
trimipramine base 4 g sous forme de : mésilate de trimipramine 5
Dosage:
4 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 100 ml > trimipramine base 4 g sous forme de : mésilate de trimipramine 5,305 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 30 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
A N TI D EPR E SSEU R / I N HI B I TEU R N O N SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (N système nerveux) -
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N : système nerveux) - code ATC : N06AA06Ce médicament est un antidépresseur.Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.
Descriptif du produit:
310 225-0 ou 34009 310 225 0 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 30 ml - Déclaration de commercialisation:19/01/1961;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63905138
Date de l'autorisation:
1994-08-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020

Dénomination du médicament

SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

Trimipramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?

3. Comment prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N : système

nerveux) - code ATC : N06AA06

Ce médicament est un antidépresseur.

Il est indiqué dans le traitement des états dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURMONTIL 4 POUR CENT, solution

buvable, flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la trimipramine, à d’autres médicaments de la même famille utilisés pour traiter les états

dépressifs ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé ;

si vous avez une augmentation de la pression à l’intérieur de votre œil (glaucome) ;

si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner) ;

si vous avez eu récemment une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

si vous prenez de l’iproniazide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

Si vous avez une maladie du cœur.

Si vous souffrez d’épilepsie ou avez déjà eu des convulsions.

Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

Si vous avez plus de 65 ans et que :

vous êtes sujet à des baisses de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique) ou à

des baisses de la vigilance,

votre prostate a augmenté de volume,

vous avez une constipation depuis longtemps.

Si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

Si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’induire un syndrome sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique

se manifeste par l'apparition d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation. Les symptômes peuvent

inclure une sensation d'agitation, de confusion, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des

hallucinations, des secousses brusques des muscles ou une accélération des battements cardiaques. En cas de symptômes

évocateurs de ce syndrome, contacter immédiatement un médecin.

Si vous présentez des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) ou si vous

prenez des médicaments connus pour provoquer ces troubles, induire un ralentissement du rythme du cœur (bradycardie)

ou une quantité insuffisante de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Pendant le traitement :

Vous ne devez jamais interrompre brutalement le traitement.

Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est

donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate (sauf avis contraire

de votre médecin).

Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguin périodique visant à surveiller votre taux de sucre.

Consultez rapidement votre médecin au début du traitement si vous ressentez des troubles du sommeil, de la nervosité, un

état d’excitation ou d’euphorie.

Idées suicidaires ou aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées autodestructrices

(agression envers vous-même) ou un comportement suicidaire. Ces manifestations peuvent augmenter au début du

traitement, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez

les adultes de moins de 25 ans souffrant de troubles psychiatriques et traités par antidépresseurs.

Si vous avez des idées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

D’autres états psychiatriques peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement suicidaire.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l’efficacité de la

trimipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE ASSOCIE avec l’iproniazide (un autre antidépresseur) (Voir rubrique « Ne prenez

jamais SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon dans les cas suivants »).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament avec certains médicaments agissant sur le

cœur et les vaisseaux sanguins (les médicaments abaissant la tension artérielle (antihypertenseurs) comme la clonidine et

la guanfacine ; l’adrénaline et la dopamine par voie injectable) ; l’oxybate de sodium (médicament anesthésique utilisé au

cours des interventions chirurgicales) ; et des médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

des médicaments utilisés pour traiter les convulsions ou les troubles de l’humeur (acide valproïque, carbamazépine,

valpromide) ;

d’autres médicaments antidépresseurs (les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine) ;

des médicaments agissant sur le cœur et les vaisseaux (adrénaline, antiarythmiques, macrolides, fluoroquinolones,

certains antifongiques, certains antipsychotiques, hypokaliémiants, bêtabloquants, diltiazem, vérapamil, antihypertenseurs) ;

des médicaments ayant un effet sédatif ;

des médicaments contenant du baclofène (médicaments utilisés pour traiter les contractions prolongées et sévères des

muscles chez des personnes ayant une maladie de la moelle épinière ou du cerveau influençant l’activité musculaire) ;

des médicaments contenant de la dapoxétine (médicaments utilisés pour traiter l’éjaculation précoce chez l’homme) ;

des médicaments anticholinestérasiques (médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer) ;

des dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter les douleurs) ;

des médicaments contenant de l’orlistat (médicaments utilisés pour traiter l’obésité).

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte,

consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas allaiter pendant la durée

du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence et de vision floue attachés à l'emploi de ce médicament. La prudence est donc recommandée en cas de

d’utilisation de machines ou de conduite de véhicule.

SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon contient du saccharose et de l’alcool.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 12% (v/v) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 365 mg par dose journalière maximale (150 mg), ce

qui équivaut à 9 ml de bière, 3,75 ml de vin par dose maximale journalière. L’utilisation de ce médicament est dangereuse

chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à

haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

3. COMMENT PRENDRE SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le médicament avec un peu d'eau.

Mode d’emploi du flacon

Pour ouvrir le flacon, tournez le bouchon sécurité enfant en appuyant dessus.

Ouverture du flacon :

Appuyez sur le bouchon sécurisé.

Tourner en même temps.

Refermez le flacon après chaque utilisation.

Utilisez le flacon délivrant la solution goutte à goutte en le tenant

verticalement, compte-gouttes vers le bas.

Fréquence d'administration

La solution buvable peut être prise pendant ou en dehors des repas en une prise par jour, le soir de préférence pour faciliter

le sommeil.

Durée du traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois)

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon que vous n’auriez dû :

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin

ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves, de convulsions, d’un état

confusionnel voire d’un coma.

Un surdosage peut mettre votre vie en danger.

Si vous oubliez de prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon :

N’arrêtez pas le traitement par SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon sans avis médical. Il est important que

vous continuiez de prendre ce médicament même si vous vous sentez mieux.

Dans de rares cas, l’arrêt du médicament peut provoquer un syndrome de sevrage : maux de tête, malaises, nausées,

anxiété, troubles du sommeil.

Lors de l’arrêt de SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon, votre médecin vous aidera à réduire

progressivement les doses afin d’éviter le risque d’apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

sécheresse de la bouche,

constipation,

somnolence en particulier en début de traitement,

prise de poids,

baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertiges et/ou de

malaises (hypotension orthostatique),

troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin),

accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque graves (allongement de

l’intervalle QT, torsades de pointes),

transpiration excessive,

difficultés pour uriner,

augmentation du volume des seins, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement (galactorrhée),

bouffées de chaleur,

troubles de l’érection,

éruptions de boutons qui démangent sur la peau (dermatite allergique), sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité).

difficulté pour parler (dysarthrie),

malaise (syncope),

risque suicidaire (voir la rubrique « Avertissements et précautions »),

troubles de l’humeur avec épisodes d’excitation et/ou d’euphorie,

réapparition d’un délire,

risque accru de fractures osseuses,

possibilité de modifications du bilan sanguin : quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie), diminution des

globules blancs (leucopénie, agranulocytose), augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie) pouvant se

traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infection, diminution des plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par

des tâches violettes sur la peau ou des saignements de nez ou des gencives.

Autres effets indésirables :

A des doses élevées : troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque).

Rarement : tremblements, convulsion en cas d’antécédent, confusion temporaire.

Exceptionnellement : maladie du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon

et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

La substance active est :

Méthane sulfonate de trimipramine.................................................................................. 5,305 g

Correspondant à trimipramine base................................................................................. 4,000 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, parfum caramel,

caramel (E150), eau purifiée.

Qu’est-ce que SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon.

Flacon de 30 ml de solution (1200 gouttes).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

A. NATTERMANN & CIE GmBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SURMONTIL 4 POUR CENT, solution buvable, flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Méthane sulfonate de trimipramine........................................................................................ 5,305 g

Correspondant à trimipramine base....................................................................................... 4,000 g

Pour 100 ml.

Excipients à effet notoire : Saccharose, alcool.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

4.2. Posologie et mode d'administration

Utiliser le dosage adapté de comprimés ou la forme solution buvable en fonction de la dose journalière prescrite.

Posologie

La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 75 à 150 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 75 mg par jour mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette

des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses

efficaces.

Mode d'administration

Les caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament autorisent une seule prise journalière, pendant les repas ou à

distance de ceux-ci.

Le médicament peut être administré le soir pour faciliter le sommeil.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute

de l'épisode dépressif.

Traitements psychotropes associés

L'adjonction d'un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou

l'aggravation de manifestations d'angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de

l'inhibition.

Population à risque

Sujet âgé :

Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir

rubrique 5.2). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets

indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes,

confusions).

Insuffisants hépatiques et rénaux :

Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et

l’efficacité de la trimipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la trimipramine, à d’autres antidépresseurs tricycliques ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique

6.1.

Risque connu de glaucome par fermeture de l’angle.

Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

Infarctus du myocarde récent,

Associations aux IMAO irréversibles (iproniazide) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type

suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir

avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette

amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement. D’autres

états psychiatriques peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de

comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse

d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles

psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25

ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en

particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement

et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la

survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du

comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Syndrome sérotoninergique

Un syndrome sérotoninergique peut apparaître quand des antidépresseurs tricycliques sont pris simultanément avec

d’autres substances actives sérotoninergiques (voir rubrique 4.5) Un syndrome sérotoninergique est causé par un excès de

sérotonine. Il peut être fatal et inclut des symptômes d’ordre :

Moteur (clonie, hyperréflexie, myoclonie, rigidité musculaire).

Végétatif (hyperthermie, tachycardie, modifications de la pression artérielle, diaphorèse, tremblement, bouffées, pupilles

dilatées, diarrhée).

Psychique (anxiété, agitation, confusion, coma).

Une surveillance clinique étroite est requise lorsque des substances actives sérotoninergiques sont associées à de la

trimipramine. Tout traitement avec de la trimipramine doit être arrêté lorsqu’un syndrome sérotoninergique apparait.

Allongement de l’intervalle QT

Comme les autres antidépresseurs tricycliques, la trimipramine peut prolonger de façon dose-dépendante l’intervalle QT

(voir rubrique 4.8).

Une attention particulière doit être prise chez les patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle

QT tels que :

Allongement congénital de l’intervalle QT, bradycardie ;

Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT, induire une bradycardie ou une

hypokaliémie (voir rubrique 4.5) ;

Déséquilibre électrolytique non corrigé (ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).

De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à

l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient

durant cette période.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 12% (v/v) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 365 mg par dose journalière maximale (150 mg), ce

qui équivaut à 9 ml de bière, 3,75 ml de vin par dose maximale journalière. L’utilisation de ce médicament est dangereuse

chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à

haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire

symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique

sédatif sera prescrit.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et

électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt

du traitement.

Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des

antidépresseurs tricycliques. Par conséquent, une surveillance glycémique adéquate doit être mise en place chez les

patients dont le diagnostic de diabète sucré est établi ou chez ceux présentant des facteurs de risque de diabète, et qui ont

commencé un traitement avec de la trimipramine (voir rubrique 4.8).

La trimipramine doit être utilisée avec prudence :

chez le sujet âgé présentant :

une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation ;

une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;

chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et

hypotenseurs de cette classe de produits ;

dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation de SURMONTIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et

l’efficacité de la trimipramine n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.2). Les études randomisées et

contrôlées portant sur la dépression dans cette population n’ont pas montré d’effets bénéfiques d’autres antidépresseurs

tricycliques. De plus, des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par antidépresseurs ont

montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type

hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et de colère) par rapport à ceux traités par placebo. Ce

risque ne peut être exclu pour la trimipramine. En outre, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les

adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif, émotionnel et

comportemental ne sont pas disponibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas

notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique,

des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la

lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux

interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement

une éventuelle hypertrophie prostatique ;

pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des

antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines

et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner

plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche,

etc… Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des

antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens, les anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le

disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs

et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les

benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,

miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et

du thalidomide.

+ Médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique

Certains surdosages ou certains médicaments peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt

immédiat du traitement.

Ces médicaments sont essentiellement représentés par le linézolide, le bleu de méthylène, le millepertuis, la péthidine, le

tramadol, la plupart des antidépresseurs, la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, certains tricycliques

(clomipramine, amitriptyline, imipramine, trimipramine), les mixtes (venlafaxine, milnacipran, sibutramine), duloxétine ou

oxitriptan (avec des indications autres que la dépression), les IMAO (essentiellement non sélectifs, voire les IMAO-A

sélectifs).

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un

ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire exceptionnellement entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre digestifs (diarrhée), neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie), moteurs

(myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité), végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons,

hyperthermie, sueurs, éventuellement coma).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

Le niveau de risque est très variable selon les associations. Le tableau est sévère, voire fatal, notamment avec les IMAO

non sélectifs (se reporter aux interactions contre-indiquées).

Associations contre-indiquées

+ Iproniazide

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par l’antidépresseur sérotoninergique,

et d’au moins une semaine entre l’arrêt de l’antidépresseur sérotoninergique et le début du traitement par l’IMAO.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite

de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Antihypertenseurs centraux

Risque d'inhibition de l'effet antihypertenseur par l'antidépresseur (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Clonidine et guanfacine

Décrit pour désipramine et imipramine: inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine et de la guanfacine (antagonisme

au niveau des récepteurs adrénergiques).

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (voie IM et IV)

Hypertension paroxystique peut survenir avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée du sympathomimétique

dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Acide valproïque et valpromide

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Carbamazépine

Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur), et diminution

des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant).

Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’antidépresseur imipraminique avec risque de convulsions et

augmentation des effets indésirables. En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation

posologique. En cas de relais d'un traitement à la fluoxétine par un antidépresseur imipraminique, la posologie initiale sera

prudente avec augmentation progressive en raison de la longue demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif.

+ Adrénaline (Voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport, par exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Substances actives sérotoninergiques : ISRS, IRSNa, IMAO, lithium, triptans, tramadol, linezolide, L-tryptophane, et des

préparations à base de millepertuis officinal – Hypericum perforatum

Risque de syndrome sérotoninergique.

Une surveillance clinique étroite est nécessaire quand ces substances sont co-administrées avec la trimipramine.

+ Médicaments allongeant l’intervalle QT : antiarythmiques de classes IA et III, macrolides, fluoroquinolones, certains

antifongiques, certains antipsychotiques

Risque d’allongement de l’intervalle QT.

+ Médicaments induisant une hypokaliémie : diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants,

glucocorticoides, tetracosactides

Risque d’allongement de l’intervalle QT.

+ Médicaments induisant une bradycardie : béta-bloquants, diltiazem, vérapamil, clonidine, digitaliques

Risque d’allongement de l’intervalle QT.

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments à l'origine d'un syndrome sérotoninergique

Risque d'apparition ou de majoration d'un syndrome sérotoninergique en cas d'association de ces médicaments.

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Baclofène

Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle, y compris les antihypertenseurs

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

+ Orlistat

Risque d’échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge

médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long

de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, si les données sont très limitées pour la trimipramine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des

antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur

imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :

Troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire

exceptionnellement convulsions) ;

Troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ;

Troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimipramine au cours de la grossesse quel qu'en soit le

terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d'éviter un risque de sevrage pour la mère. S'il s'avère

indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par trimipramine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la

surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; néanmoins, par mesure de précaution,

l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut entraîner une sédation et une vision floue. Il peut par conséquent affaiblir les facultés mentales et

physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite

de véhicules à moteur. La prudence est donc recommandée en cas de manipulation d’appareils ou de conduite de véhicule.

4.8. Effets indésirables

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.

Liés aux effets périphériques de la molécule :

Ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.

Effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante) : sécheresse de la bouche, constipation, troubles de

l'accommodation, tachycardie, hyperhydrose, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire.

Effet adrénolytique : hypotension orthostatique, troubles de l’érection.

Liés aux effets centraux

Fréquemment observée : somnolence ou sédation (effet antihistaminique), plus marquée en début de traitement,

Beaucoup plus rares : tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires.

Liés à la nature même de la maladie dépressive

Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,

Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques,

Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par SURMONTIL ou peu après son

arrêt (voir rubrique 4.4).

Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner

Prise de poids,

Troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées), allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes (voir

rubrique 4.4),

Troubles endocriniens : hypertrophie mammaire, galactorrhée,

Bouffées de chaleur,

Dysarthrie,

Hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles,

Troubles hématologiques : hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie,

Syncope.

Troubles métaboliques et nutritionnels : hyperglycémie. Des études épidémiologiques ont identifié un risque accru de

diabète sucré chez les patients dépressifs traités par des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.4).

Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices,

voire une réduction de la posologie.

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru

de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des

antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Dermatite allergique, réaction de photosensibilité,

4.9. Surdosage

En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on observe des manifestations cardiovasculaires sévères (essentiellement

troubles de la conduction conditionnant la gravité de l'intoxication, allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes), des

convulsions, ainsi qu'un renforcement des symptômes anticholinergiques, éventuellement un état confusionnel ou un coma

(parfois retardé). Il y a lieu, dans ce cas, de faire hospitaliser immédiatement le malade dans un service spécialisé et de

faire évacuer le produit ingéré.

Un surdosage peut être fatal.

La prise en charge doit comporter un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales, notamment

cardiaques et respiratoires pendant au moins cinq jours.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA

MONOAMINE (N : système nerveux) - code ATC : N06AA06

Les effets biochimiques, vraisemblablement à l'origine de l'effet thérapeutique, reposent sur une diminution du recaptage

présynaptique de la noradrénaline, dont la transmission synaptique est facilitée. L'effet sédatif est en rapport avec la

composante histaminergique de la molécule.

Par ailleurs, celle-ci exerce un effet anticholinergique central et périphérique, à l'origine d'effets indésirables.

Les propriétés adrénolytiques peuvent provoquer une hypotension orthostatique.

L'amélioration portant spécifiquement sur l'humeur est souvent retardée par rapport aux améliorations symptomatiques

telles que le ralentissement idéomoteur, l'insomnie ou l'anxiété. Cette notion doit être prise en compte avant l'interruption

d'un traitement pour raison d'inefficacité, ainsi que dans l'ajustement des doses efficaces.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

En raison d'un effet de premier passage hépatique important, la biodisponibilité de la trimipramine est réduite après

administration par voie orale par rapport à l'administration parentérale.

Distribution

La trimipramine passe la barrière hématoencéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

La liaison aux protéines plasmatiques est importante (95 %).

La demi-vie d'élimination plasmatique de la trimipramine est de 24 heures environ.

Biotransformation

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des antidépresseurs imipraminiques : captation (effet de

premier passage), puis biotransformation intense, ce qui explique :

La forte valeur de la clairance plasmatique, rapportée au débit sanguin hépatique (1,5 l/min).

Le faible pourcentage de composés actifs retrouvés au niveau urinaire.

Le métabolite principal de la trimipramine est la desméthylimipramine, composé actif.

Populations à risque

Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à

l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

Insuffisants hépatiques et rénaux : il convient de diminuer la posologie de la trimipramine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, parfum caramel*, caramel (E150), eau purifiée.

* Composition du parfum caramel : caramel, résinoïde de fénugrec, diacétyle, propylèneglycol, acide butyrique,

méthylcyclopenténolone, maltol, héliotropine, vanilline, éthylvanilline, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 30 ml (verre brun) et bouchon sécurité enfant (PP/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 310 225-0 3 : 30 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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