Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 un 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 un 5.
Revision: 01
Autorizēts
2022-08-17
47 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SUNLENCA 464 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM lenacapavir Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sunlenca un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sunlenca saņemšanas 3. Kā saņem Sunlenca 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sunlenca 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SUNLENCA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sunlenca satur aktīvo vielu lenakapavīru. Šīs ir pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā kapsīdu inhibitori. Sunlenca ir ilgstošas darbības zāles, un TĀS LIETO KOMBINĀCIJĀ AR CITĀM PRETRETROVĪRUSU ZĀLĒM 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) – vīrusa, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS), ārstēšanai. To lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (piemēram, ja citas pretretrovīrusu zāles nav pietiekami efektīvas vai nav piemērotas). Ārstēšana ar Sunlenca kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabo Jūsu imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) darbību un samazina ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SUNLENCA SAŅEMŠANAS _ Lire le document complet
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sunlenca 464 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs vienreizējas devas flakons satur lenakapavīra nātrija sāli, kas atbilst 463,5 mg lenakapavīra ( _lenacapavir_ ) / 1,5 ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, dzeltens līdz brūns šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sunlenca injekcija kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir paredzēta, lai ārstētu pieaugušos ar multirezistentu HIV-1 infekciju, kuriem tāpēc nav iespējams nodrošināt supresīvu pretvīrusu zāļu shēmu (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Katra injekcija jāievada veselības aprūpes speciālistam. Pirms lenakapavīra terapijas uzsākšanas veselības aprūpes speciālistam rūpīgi jāizvēlas pacienti, kuri piekrīt nepieciešamajam injekciju plānam, un jāinformē pacienti par plānoto zāļu ievadīšanas vizīšu apmeklēšanas svarīgumu, lai uzturētu vīrusa nomākumu un mazinātu viroloģiskās rikošeta reakcijas un iespējamās rezistences attīstības risku saistībā ar izlaistajām devām. Turklāt veselības aprūpes speciālistam jāinformē pacienti par optimizētas fona terapijas (OFT) shēmas ievērošanas svarīgumu, lai vairāk samazinātu viroloģiskās rikošeta reakcijas un iespējamās rezistences attīstības risku. Ja Sunlenca lietošana tiek pārtraukta, ir svarīgi, ja tas ir iespējams, sākt alternatīvu, pilnībā supresīvu pretretrovīrusu shēmu ne vēl Lire le document complet