Sunlenca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lenacapavir sodium

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

ATC-koodi:

J05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lenacapavir

Terapeuttinen ryhmä:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeuttinen alue:

HIV infekcijas

Käyttöaiheet:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 un 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 un 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 01

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-17

Pakkausseloste

47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SUNLENCA 464 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
lenacapavir
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai, farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav
minētas šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sunlenca un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunlenca saņemšanas
3.
Kā saņem Sunlenca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunlenca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUNLENCA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sunlenca satur aktīvo vielu
lenakapavīru. Šīs ir pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā
kapsīdu
inhibitori.
Sunlenca ir ilgstošas darbības zāles, un
TĀS LIETO KOMBINĀCIJĀ AR CITĀM PRETRETROVĪRUSU ZĀLĒM
1. tipa
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) – vīrusa, kas izraisa
iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS),
ārstēšanai.
To lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar ierobežotām
ārstēšanas iespējām (piemēram, ja
citas pretretrovīrusu zāles nav pietiekami efektīvas vai nav
piemērotas).
Ārstēšana ar Sunlenca kombinācijā ar citām pretretrovīrusu
zālēm samazina HIV daudzumu Jūsu
organismā. Tas uzlabo Jūsu imūnsistēmas (organisma dabiskās
aizsardzības) darbību un samazina ar
HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SUNLENCA SAŅEMŠANAS
_

Valmisteyhteenveto

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunlenca 464 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs vienreizējas devas flakons satur lenakapavīra nātrija sāli,
kas atbilst 463,5 mg lenakapavīra
(
_lenacapavir_
) / 1,5 ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, dzeltens līdz brūns šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sunlenca injekcija kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir
paredzēta, lai ārstētu pieaugušos ar
multirezistentu HIV-1 infekciju, kuriem tāpēc nav iespējams
nodrošināt supresīvu pretvīrusu zāļu
shēmu (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam.
Katra injekcija jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Pirms lenakapavīra terapijas uzsākšanas veselības aprūpes
speciālistam rūpīgi jāizvēlas pacienti, kuri
piekrīt nepieciešamajam injekciju plānam, un jāinformē pacienti
par plānoto zāļu ievadīšanas vizīšu
apmeklēšanas svarīgumu, lai uzturētu vīrusa nomākumu un
mazinātu viroloģiskās rikošeta reakcijas
un iespējamās rezistences attīstības risku saistībā ar
izlaistajām devām. Turklāt veselības aprūpes
speciālistam jāinformē pacienti par optimizētas fona terapijas
(OFT) shēmas ievērošanas svarīgumu,
lai vairāk samazinātu viroloģiskās rikošeta reakcijas un
iespējamās rezistences attīstības risku.
Ja Sunlenca lietošana tiek pārtraukta, ir svarīgi, ja tas ir
iespējams, sākt alternatīvu, pilnībā supresīvu
pretretrovīrusu shēmu ne vēl