Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
V03AB35
sugammadex
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Blocus neuromusculaire
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Autorisé
2022-07-15
32 B. NOTICE 33 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE SUGAMMADEX VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON VOUS ADMINISTRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître d’utiliser SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable 3. Comment utiliser SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est considéré comme un _agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_ , car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium. DANS QUEL CAS SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EST-IL UTILISÉ Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des _myorelaxants_ ; il s’agit par exemp Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 1 mL contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique. Excipient(s) à effet notoire: Contient jusqu’à 9,7 mg/mL de sodium (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide, incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles. Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium. Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’un anesthésiste. L’utilisation d’une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4). La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser. La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique. Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium : _Adultes _ _ _ _Décurarisation en routine_ : Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée Lire le document complet