Sugammadex Fresenius Kabi

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sugammadex sodium

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

V03AB35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sugammadex

Terapeutiline rühm:

Tous les autres produits thérapeutiques

Terapeutiline ala:

Blocus neuromusculaire

Näidustused:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

32
B. NOTICE
33
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
SUGAMMADEX
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QU’ON VOUS ADMINISTRE
CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou
votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre anesthésiste ou votre médecin.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution
injectable et dans
quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître d’utiliser SUGAMMADEX
FRESENIUS KABI 100
mg/mL, solution injectable
3.
Comment utiliser SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution
injectable
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution
injectable
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML, SOLUTION
INJECTABLE ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est
considéré comme un
_agent de liaison spécifique de certains myorelaxants_
, car il n’agit qu’avec des
relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le
bromure de vécuronium.
DANS QUEL CAS SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
EST-IL UTILISÉ
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos
muscles soient totalement relâchés.
Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela,
l’anesthésie générale qui vous est faite
inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les
appelle des
_myorelaxants_
; il s’agit
par exemp

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/mL, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de
sugammadex sodique.
Chaque flacon de 1 mL contient l’équivalent de 100 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 2 mL contient l’équivalent de 200 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Chaque flacon de 5 mL contient l’équivalent de 500 mg de sugammadex
sous forme de sugammadex
sodique.
Excipient(s) à effet notoire:
Contient jusqu’à 9,7 mg/mL de sodium (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, exempte de
particules visibles.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’osmolalité entre 300 et 500
mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Décurarisation chez l’adulte après bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium.
Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement
pour la décurarisation en routine
après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez
l’enfant et l’adolescent âgés de 2 à 17
ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la
surveillance d’un anesthésiste.
L’utilisation
d’une
méthode
appropriée
de
monitorage
neuromusculaire
est
recommandée
pour
surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique
4.4).
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc
neuromusculaire à décurariser.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents
degrés de bloc neuromusculaire induit par
le rocuronium ou le vécuronium :
_Adultes _
_ _
_Décurarisation en routine_
:
Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée