Stromease 25 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Acetylcysteinum

Disponible depuis:

DOMES PHARMA

Code ATC:

QS01XA08

DCI (Dénomination commune internationale):

Acetylcysteinum

Dosage:

25 mg/ml

forme pharmaceutique:

Krople do oczu, roztwór

Groupe thérapeutique:

kot; pies

Descriptif du produit:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991515171

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

1
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
2
B. ULOTKA INFORMACYJNA
3
ULOTKA INFORMACYJNA
STROMEASE 25 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
DOMES PHARMA
3 Rue André Citroën
63430 Pont-du-Château
FRANCJA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
PHARMASTER+
Z.I. de Krafft
67150 ERSTEIN
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Stromease 25 mg/ml krople do oczu, roztwór dla psów i kotów
Acetylocysteina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy mililitr zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Acetylocysteina
25,00 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Benzalkoniowy chlorek
0,10 mg
Ditiotreitol
4,00 mg
Disodu edetynian
0,50 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie wspomagające wrzodów rogówki.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podobnie jak w przypadku każdego roztworu kropli do oczu, po podaniu
mogą wystąpić łagodne i
krótkotrwałe reakcje dyskomfortu. W razie zaobserwowania działań
niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia
braku działania produktu,
4
poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić
działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania (www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie do oka.
Produkt należy podawać do oka (oczu) objętego procesem chorobowym w
dawce 2 kropli, 3 do 4 razy
dziennie.
Leczenie należy kontynuować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez
lekarza weterynarii.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Instrukcja otwarcia pojemnika i mocowania zakraplacza:
•
Starannie umyć ręce, aby uniknąć mikrobiologicznego
zanieczyszczenia zawartości fiolki.
•
Oderwać metalowe wieczko i ściągn�

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Stromease 25 mg/ml krople do oczu, roztwór dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Acetylocysteina
25,00 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Benzalkoniowy chlorek
0,10 mg
Ditiotreitol
4,00 mg
Disodu edetynian
0,50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie wspomagające wrzodów rogówki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas leczenia należy regularnie kontrolować stan oczu.
W celu prawidłowego leczenia należy ustalić przyczynę owrzodzenia
rogówki i/lub czynniki
wikłające i zastosować odpowiednie leczenie przyczynowe.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po użyciu umyć ręce.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Podobnie jak w przypadku każdego roztworu kropli do oczu, po podaniu
mogą wystąpić łagodne i
krótkotrwałe reakcje dyskomfortu.
2
4.7
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Badania na szczurach i królikach nie wykazały toksyczności u
ciężarnych samic. Bezpieczeństwo
produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i
laktacji u suk i kotek nie zostało
określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza
weterynarii oceny bilansu
korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
4.8
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Nieznane.
4.9
DAWKOWANIE I DROGA PODAWANIA
Podanie