STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-12-2006

Ingrédients actifs:
bromhydrate de dextrométhorphane
Disponible depuis:
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
Code ATC:
R05DA09
DCI (Dénomination commune internationale):
guaifenesin, dextromethorphan
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
sirop
Composition:
composition pour 5 ml de sirop > bromhydrate de dextrométhorphane : 15 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 120 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
Domaine thérapeutique:
antitussifs
Descriptif du produit:
377 446-9 ou 34009 377 446 9 0 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 120 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 447-5 ou 34009 377 447 5 1 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67261833
Date de l'autorisation:
2006-12-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2006

Dénomination du médicament

STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop

Bromhydrate de dextrométhorphane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Ce médicament est une spécialité qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml

ADULTES, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antitussif.

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml

ADULTES, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop:

Si vous êtes allergique à l'un des constituants,

Si vous avez une toux asthmatique,

Si vous êtes insuffisant respiratoire,

Si vous allaitez,

En association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), aux IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), au

linézolide (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, vous devez demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient 2,65 g de saccharose par dose de 5 ml: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime

pauvre en sucre ou de diabète.

La prise consomitante de bromhydrate de dextrométhorphane est déconseillée en association avec l'alcool et tous les

médicaments comprenant de l'alcool (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique du sirop est de 2% soit 0,08 g

d'alcool par dose de 5 ml.

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas

augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consultez votre

médecin.

En raison de la présence d'alcool, un avis médical est nécessaire avant la prise de ce médicament en cas de maladie du

foie ou d'épilepsie.

N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

En raison de la présence de E122, possible réaction de type allergique, dont l'asthme. Cette allergie se rencontre plus

fréquemment chez les sujets allergiques à l'aspirine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), aux IMAO-A

sélectifs (moclobémide, toloxatone), au linézolide.

Ce médicament doit être évité en association avec l'alcool et tous les médicaments comprenant de l'alcool (voir rubrique

Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament contient un antitussif: le dextrométhorphane. D'autres médicaments en

contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser

les doses maximales conseillées. (voir rubrique Comment utiliser STREPSILS TOUX SECHE

15 mg/5 ml ADULTES, sirop).

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre un médicament contenant du dextrométhorphane.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant

l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les

conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs

prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES,

sirop

Saccharose, azorubine (E122), éthanol (alcool).

3. COMMENT PRENDRE STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop ?

Instructions pour un bon usage

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant (moins de 15 ans).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes (à partir de 15 ans)

Un godet doseur rempli à la graduation 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est

de 120 mg.

Prendre 1 godet doseur de 5 ml par prise ou au maximum 1 godet doseur de 10 ml par prise.

En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

Ne dépasser en aucun cas 8 godets doseur de 5 ml par jour ou 4 godets doseur de 10 ml par jour

Mode d'administration

Voie orale.

1. Ouvrez le flacon en tournant le bouchon sécurité-enfant en appuyant.

2. Tenir le flacon tête en bas: il est fermé par une valve en silicone qui s'ouvre lorsque l'on presse le flacon souple et se

referme lorsque l'on relâche la pression.

3. Pour remplir le godet doseur, exercer une légère pression jusqu'à la dose désirée

4. Rincer le godet doseur à l'eau après utilisation

Fréquence d'administration

Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Espacez les prises d'au minimum 4 heures

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de STREPSILS TOUX SECHE ADULTES 15 mg/5 ml, sirop que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, arrêtez le traitement et consultez rapidement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, d'utiliser STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

nausées, vomissements, constipation,

vertiges, somnolence,

possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge,

rarement gêne respiratoire de survenue brutale): arrêtez le traitement et consultez un médecin,

en raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon : à conserver maximum 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop ?

La substance active est:

Bromhydrate de dextrométhorphane .................................................................................................... 15 mg

Pour 5 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Glycérol, solution de saccharose, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, saccharine sodique,

éthanol à 96%, lévomenthol, bromure de domiphène, arôme poire, arôme pêche, jaune de quinoléine (E 104), azorubine

(E122), eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Le sirop est visqueux, limpide et ambré.

Boîte de 1 flacon de 120 ml ou 125 ml avec gobelet doseur gradué à 5 ml et 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, rue Ampère

91748 Massy Cedex

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

Fabricant

BCM LIMITED

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NG2 3AA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STREPSILS TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de dextrométhorphane .................................................................................................... 15 mg

Pour 5 ml de sirop.

Excipients: saccharose, azorubine (E122), éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

Liquide visqueux, limpide et ambré.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale

Adultes (à partir de 15 ans)

Un godet doseur rempli à la graduation 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est

de 120 mg.

Prendre 1 godet doseur de 5 ml par prise ou au maximum 1 godet doseur de 10 ml par prise.

En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

Ne dépasser en aucun cas 8 godets doseur de 5 ml par jour ou 4 godets doseur de 10 ml par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop,

Insuffisance respiratoire,

Toux de l'asthmatique,

Allaitement,

Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide), aux IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone), au linézolide

(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les toux productives sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire et donc ne doivent pas être traitées par

des antitussifs.

De plus les antitussifs ne doivent pas être associés avec un expectorant ou un mucolytique. Les causes de la toux doivent

être recherchées avant de délivrer un traitement antitussif.

Si la toux persiste ou en l'absence d'amélioration suite à la prise de la dose recommandée de STREPSILS toux sèche

adulte, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais réévaluer la situation clinique.

Ce médicament ne doit pas être pris par des patients souffrant d'une intolérance héréditaire au fructose, ou ayant un

syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase. Chaque dose fournit de 2,65 à

5,3 g de saccharose selon le dosage recommandé.

STREPSILS toux sèche adulte contient également en faible quantité du glycérol qui peut causer maux de tête, troubles

digestifs, et diarrhée.

Ce médicament contient 2% volume d'alcool et chaque dose contient 0,08 à 0,16 g d'alcool. Il n'est donc pas recommandé

d'utiliser ce médicament chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de lésions cérébrales ou de

maladie cérébrale, et chez les femmes enceintes.

L'azorubine (E122) peut causer des réactions allergiques incluant l'asthme. Cette allergie est plus courante chez les

personnes allergiques à l'aspirine.

La prise consomitante de bromhydrate de dextrométhorphane est déconseillée en association avec l'alcool et tous les

médicaments comprenant de l'alcool (voir rubrique 4.5.).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments sédatifs:

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs

et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les

benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,

miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et

du thalidomide.

Associations contre-indiquées

Voir rubrique 4.3.

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO-A sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

Voir rubrique 4.4.

+ Consommations d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite

de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Analgésiques morphiniques agonistes(dextrométhorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats d'une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence

d'effets malformatifs particuliers du dextrométorphane.

Toutefois, seules des études sur de plus grands effectifs permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si

nécessaire.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométhorphane (risque

théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque théorique de

syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel. De rares cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez

des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut causer une somnolence. Les patients qui en sont touchés ne doivent pas conduire de véhicules ni

utiliser certaines machines. Les effets sédatifs potentiels du dextrométhorphane peuvent augmenter avec l'administration

concomitante d'alcool ou de tout autre dépresseur du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent potentiellement apparaître avec le dextrométhorphane:

Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, constipation.

Troubles du système nerveux: vertiges, somnolence.

Troubles psychiatriques: excitabilité.

Troubles du système immunitaire: Œdème angioneurotique, urticaire

Troubles respiratoires, thoraciques, médiastinaux: bronchospasme.

Troubles cutanés: rash prurigineux.

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage comprennent:

Nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence, tachycardie et mydriase.

En cas de surdosage massif: coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique:

Un traitement d'appoint est recommandé, en portant une attention particulière à l'état respiratoire et circulatoire. La Naloxone

a été utilisée avec succès comme antidote. Un lavage gastrique peut être effectué suite à une ingestion massive supérieure

à 10 mg/kg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:antitussifs, code ATC:R05DA09.

Le dextrométhorphane est un antitussif de la classe des alcaloïdes opioïques et de ses dérivés. A dose thérapeutique, il

n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie. Le sirop a des propriétés adoucissantes

immédiates, il apaise et tapisse les gorges irritées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le dextrométhorphane est rapidement absorbé après administration orale.

La concentration plasmatique maximale est atteinte après environ deux heures. L'action débute entre 15 et 30 minutes après

la prise et dure environ de 3 à 6 heures.

II est métabolisé dans le foie (effet de premier passage). Les étapes importantes sont une O- et Ndéméthylation oxydative et

les conjugaisons qui en découlent. Le métabolite actif principal, le dextrophane, ainsi que (+)-3-methoxymorphinane et (+)-3-

hydroxymorphinane sont formés.

Les métabolites libres ou conjugués sont retrouvés dans les urines; seule une petite partie du principe actif est excrétée

inchangée. Moins de 1% est retrouvé dans les selles. La ½ vie d'élimination plasmatique est de 1.2-1 2.2 heures, mais elle

peut atteindre jusqu'à 45 heures en cas de métabolisme anormal (polymorphisme «métaboliseurs lents»). En pratique

clinique, l'usage de courte durée du dextrométhorphane à des doses standards semble sûr et efficace chez les

métaboliseurs lents.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données de sécurité précliniques pertinentes autres que celle déjà inclues.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, solution de saccharose, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, saccharine sodique,

éthanol à 96 %, lévomenthol, bromure de domiphène, arôme poire, arôme pêche, jaune de quinoléine (E 104), azorubine

(E122), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture du flacon: à conserver maximum 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

120 ml ou 125 ml en flacon ambré en polyéthylène téréphtalate (PET) avec un embout polypropylène comprenant du

silicone et du polyéthylène et un bouchon sécurité-enfant avec un fond en polyéthylène.

Godet doseur en polypropylène gradué à 5 ml et 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, rue Ampère

91748 Massy Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

377 446-9: 120 ml en flacon (PET) + godet doseur (Polypropylène).

377 447-5: 125 ml en flacon (PET) + godet doseur (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information