Strensiq 40 mg/ml Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

asfotasum alfa

Disponible depuis:

Alexion Pharma GmbH

Code ATC:

A16AB13

DCI (Dénomination commune internationale):

asfotasum alfa

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

asfotasum alfa 40.0 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Traitement de l'Hypophosphatasie

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2016-08-16

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
STRENSIQ 40 mg/ml solution injectable, STRENSIQ 100 mg/ml solution
injectable
Qu’est-ce que le Strensiq et quand doit-il être utilisé?
Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie
héréditaire appelée « hypophosphatasie» dont
les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans.
Les patients atteints d’hypophosphatasie ont un faible taux d’une
enzyme appelée phosphatase alcaline,
qui est importante pour différentes fonctions de l’organisme,
notamment la solidification correcte des os
et des dents. Les patients ont des problèmes de croissance et de
solidité des os qui peuvent entraîner des
fractures, des douleurs osseuses, des difficultés pour marcher, ainsi
que des difficultés pour respirer et
un risque de convulsions (crises convulsives).
La substance active asfotase alfa contenue dans Strensiq peut
remplacer l’enzyme (phosphatase alcaline)
qui manque dans l’hypophosphatasie. Strensiq est utilisé en
traitement enzymatique substitutif au long
cours pour traiter les symptômes.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
Strensiq est un médicament soumis à ordonnance et doit être
utilisé selon prescription du médecin.
Quand Strensiq ne doit-il pas être pris/utilisé?
Si vous êtes allergique à l’asfotase alfa ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique « Que contient Strensiq ?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l’utilisation de Strensiq?
Des patients traités par Strensiq ont présenté des réactions
allergiqu

Résumé des caractéristiques du produit

STRENSIQ 40 mg/ml solution injectable, STRENSIQ 100 mg/ml solution
injectable
Composition
Principes actifs
Asfotase alfa produite par la technologie de l’ADN recombinant sur
culture de cellules mammifères
(cellules ovariennes de hamster chinois, CHO).
Excipients :
Chlorure de sodium
Phosphate disodique 7 H2O
Phosphate monosodique 1 H2O
Eau pour solution injectable
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable (pour injection sous-cutanée).
Solution aqueuse, limpide, incolore à légèrement jaune ; pH 7,4.
Nature et contenu de l'emballage extérieur : flacon de 2 ou 3 ml
(verre de type I) muni d’un bouchon en
caoutchouc butylique, d’un sceau en aluminium et d'un couvercle de
type flip off en polypropylène.
·Strensiq 40 mg/ml solution injectable
Chaque ml de solution contient 40 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon contient 0,3 ml de solution et 12 mg d’asfotase alfa
(40 mg/ml).
Chaque flacon contient 0,45 ml de solution et 18 mg d’asfotase alfa
(40 mg/ml).
Chaque flacon contient 0,7 ml de solution et 28 mg d’asfotase alfa
(40 mg/ml).
Chaque flacon contient 1 ml de solution et 40 mg d’asfotase alfa (40
mg/ml).
·Strensiq 100 mg/ml solution injectable
Chaque ml de solution contient 100 mg d’asfotase alfa.
Chaque flacon contient 0,8 ml de solution et 80 mg d’asfotase alfa
(100 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Strensiq est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au
long cours chez les patients atteints
d’hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus dans
l’enfance et l’adolescence, pour traiter
les manifestations osseuses de la maladie.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié par un médecin ayant l’expérience
de la prise en charge des patients
présentant des maladies métaboliques ou osseuses.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques,
il convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
·Posologie
Le schéma posologique recommandé es