Pays: Union européenne
Langue: slovène
Source: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kolorektalne neoplazme
Stivarga je označen kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z:metastatskega kolorektalnega raka (CRC), ki so bili predhodno zdravljeni z, ali se ne štejejo kandidati, ki so na voljo terapije - ti vključujejo fluoropyrimidine temeljijo na kemoterapijo, anti-VEGF terapije in anti-EGFR terapije;unresectable ali metastatskim gastrointestinal stromal tumorjev (BISTVO), ki je napredoval na ali so nestrpni, da se pred zdravljenjem z imatinib in sunitinib;hepatocellular carcinoma (HCC), ki so bili predhodno zdravljeni z sorafenib.
Revision: 20
Pooblaščeni
2013-08-26
34 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI stivarga 40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 35 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete regorafenib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje). Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Sušilno sredstvo pustite v plastenki. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. 36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 37 B. NAVODILO ZA UPORABO 38 NAVODILO Lire le document complet
1 _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Stivarga 40 mg filmsko obložene tablete _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg regorafeniba. Pomožne snovi z znanim učinkom En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 2,438 mmol _(_ ali 56,06 mg) natrija (glejte poglavje 4.4). En dnevni odmerek 160 mg vsebuje 1,68 mg lecitina (pridobljenega iz soje) (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA _ _ filmsko obložena tableta svetlo rožnate filmsko obložene tablete, ovalne oblike, dolžine 16 mm in širine 7 mm, z oznako "BAYER" na eni in "40" na drugi strani _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Zdravilo Stivarga je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z: - metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili predhodno že zdravljeni ali niso primerni za zdravljenja, ki so na voljo. Ta vključujejo kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, zdravljenje z zaviralci VEGF in zdravljenje z zaviralci EGFR (glejte poglavje 5.1); - neoperabilnimi ali metastatskimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), pri katerih je bolezen napredovala ali niso prenašali predhodnega zdravljenja z imatinibom in sunitinibom; - rakom jetrnih celic _(_ hepatocelularni karcinom - HCC _)_ , ki so bili predhodno zdravljeni s sorafenibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Stivarga mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek regorafeniba je 160 mg (4 tablete po 40 mg) enkrat na dan 3 tedne, ki jim sledi 1 teden brez zdravljenja. To 4-tedensko obdobje je en cikel zdravljenja. _ _ Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni. Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov isti dan, da nadomesti izpuščeni odmerek. Če bolnik po zaužitju regorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnih tablet. _ _ Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler so opazne koristi ali do pojava nesprejemljivih ško Lire le document complet