Spironolactone Ceva

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

spironolactone

Disponible depuis:

Ceva Santé Animale

Code ATC:

QC03DA01

DCI (Dénomination commune internationale):

spironolactone

Groupe thérapeutique:

Chiens

Domaine thérapeutique:

Diurétiques

indications thérapeutiques:

Pour une utilisation en association avec une thérapie standard (y compris un support diurétique, si nécessaire) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive causée par une régurgitation valvulaire chez le chien.

Descriptif du produit:

Revision: 7

Statut de autorisation:

Retiré

Date de l'autorisation:

2007-06-20

Notice patient

24
B. NOTICE
25
NOTICE
Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Tél : + 33 5 57 55 40 40
Fax : + 33 5 57 55 40 06
Fabricants responsables de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
France
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Germany
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spironolactone Ceva 10 mg comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg comprimés pour chiens
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Spironolactone Ceva 10 mg contient 10 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 40 mg contient 40 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 80 mg contient 80 mg de spironolactone
4.
INDICATION
Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant
diurétique, si nécessaire),
traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une
régurgitation valvulaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme,
d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie.
Ne pas utiliser conjointement avec des
Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens
insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement).
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation.
Ne pas administrer aux animaux reproducteurs ou destinés à la
reproduction.
26
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une atrophie (réduction de la taille) prostatique réversible est
souvent observée chez les mâles non
castrés.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en inf

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Spironolactone Ceva 10 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 40 mg, comprimés pour chiens
Spironolactone Ceva 80 mg, comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE ACTIF :
Spironolactone Ceva 10 mg contient 10 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 40 mg contient 40 mg de spironolactone
Spironolactone Ceva 80 mg contient 80 mg de spironolactone
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Spironolactone Ceva 10 mg : comprimé ovale marron de 10 mm de
longueur, bisécable.
Spironolactone Ceva 40 mg : comprimé ovale marron de 17 mm de
longueur, bisécable.
Spironolactone Ceva 80 mg : comprimé ovale marron de 20 mm de
longueur, quadrisécable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant
un diurétique, si nécessaire),
traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une
régurgitation valvulaire.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme,
d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie.
Ne pas utiliser conjointement avec des
Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens
insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement).
Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation.
Ne pas administrer aux animaux reproducteurs ou destinés à la
reproduction.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être
évalués avant le début d’un traitement
associant la spironolactone à un Inhibiteur de l’Enzyme de
Conversion de l’Angiotensine (IECA). A la
différence des humains, l’augmentation des cas d’hyperkaliémie
n’a pas été observée lors d