SPASMINE ADULTES, suppositoire

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-12-2002

Ingrédients actifs:
valériane (racine de) (extrait sec de)
Disponible depuis:
Laboratoires JOLLY JATEL
DCI (Dénomination commune internationale):
valerian (root) (dry extract)
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
suppositoire
Composition:
composition pour un suppositoire > valériane (racine de) (extrait sec de) : 200 mg > aubépine (feuille et fleur d'), extrait sec de : 160 mg
Mode d'administration:
rectale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s)
Domaine thérapeutique:
Médicament de phytothérapie à visée sédative.
Descriptif du produit:
360 054-5 ou 34009 360 054 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 10 suppositoire(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69614787
Date de l'autorisation:
1994-07-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2002

Dénomination du médicament

SPASMINE ADULTES, suppositoire

Encadré

Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations

importantes sur votre traitement et votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si les symptômes s'aggravent, ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SPASMINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPASMINE ADULTES, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER SPASMINE ADULTES, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SPASMINE ADULTES, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SPASMINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Indications thérapeutiques

SPASMINE ADULTES, suppositoire est un médicament:

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes, notamment en cas de perception exagérée de battements

cardiaques (palpitations) après avoir écarté toute maladie cardiaque.

Traditionnellement utilisé pour réduire la nervosité des adultes, notamment en cas de troubles du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SPASMINE ADULTES, suppositoire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Prendre des précautions particulières avec SPASMINE ADULTES, suppositoire:

Ne pas prendre SPASMINE ADULTES, suppositoire dans les cas suivants:

antécédent d'allergie à l'un des constituants

inflammations ou saignements récents du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration)

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions d'emploi:

Les médicaments ne sont pas la seule réponse au stress. Une meilleure hygiène de vie, une consommation modérée

d'excitants (y compris les boissons alcoolisées) permettent de lutter efficacement contre l'excès de nervosité.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines: Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SPASMINE ADULTES, suppositoire ?

Instructions pour un bon usage

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie rectale. Réservé à l'adulte.

En cas de nervosité ou palpitations: 1 suppositoire, 1 à 3 fois par jour

En cas de troubles du sommeil: 1 suppositoire, le soir au coucher

L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque d'irritation locale

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SPASMINE ADULTES, suppositoire que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SPASMINE ADULTES, suppositoire:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SPASMINE ADULTES, suppositoire est arrêté: Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments,SPASMINE ADULTES, suppositoireest susceptible d'avoir des effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SPASMINE ADULTES, suppositoire ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte

Conditions de conservation

Conserver à température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Les substances actives sont:Extrait hydroalcoolique sec de racine de valériane et extrait hydroalcoolique sec de feuille et

fleur d'aubépine

Les autres composants sont:Glycérides hémi-synthétiques solides, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Boîte de 10 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires JOLLY JATEL

28, avenue Carnot

78951 Saint Germain en Laye Cedex

Exploitant

Laboratoires JOLLY JATEL

28, avenue Carnot

78100 SAINT-GERMAIN EN LAYE

Fabricant

Laboratoires JOLLY JATEL

28, avenue Carnot

78100 SAINT-GERMAIN EN LAYE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Autres

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPASMINE ADULTES, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valériane (extrait hydroalcoolique sec de racine de) ............................................................................ 200 mg

Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de feuille et fleur d') ................................................................... 160 mg

Pour un suppositoire de 2 g.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte, notamment en cas de

troubles mineurs du sommeil

Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cœur sain)

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie rectale. RESERVE A L'ADULTE

Eréthisme cardiaque et états neurotoniques:1 suppositoire,1 à 3 fois par jour

Troubles mineurs du sommeil: 1 suppositoire le soir au coucher.

L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque d'irritation locale

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d':

hypersensibilité à l'un des constituants.

antécédents récents de rectites ou de rectorragies

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde:

Dans les troubles de l'éréthisme cardiaque, l'utilisation doit être limitée aux manifestations fonctionnelles d'un cœur sain

confirmé par un bilan clinique et électrocardiographique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier

n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter

pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés à la voie d'administration:

Risque d'irritation locale, d'autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme

d'administration et la posologie élevés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Médicament de phytothérapie à visée sédative.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires JOLLY JATEL

28, avenue Carnot

78951 Saint Germain en Laye Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

360 054-5: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE) Boîte de 2 plaquettes de 5 suppositoires.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information