Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
teriparatida
Accord Healthcare S.L.U.
H05AA02
teriparatide
Homeostasis del calcio
Osteoporosis
Sondelbay is indicated in adults. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fractura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sostenido sistémica de glucocorticoides terapia en las mujeres y los hombres en mayor riesgo de fractura.
Autorizado
2022-03-24
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SONDELBAY 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA teriparatida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sondelbay y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sondelbay 3. Cómo usar Sondelbay 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sondelbay 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SONDELBAY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sondelbay contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso. Sondelbay se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticoesteroides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SONDELBAY Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de Sondelbay. NO Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FT060420 +) 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sondelbay 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis contiene 20 microgramos de teriparatida* en 80 microlitros. Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida. *Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en _Escherichia coli_ , mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sondelbay está indicado en adultos. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no en fracturas de cadera. Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de Sondelbay es de 20 microgramos administrados una vez al día. Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con Sondelbay sea de 24 meses (ver sección 4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con Sondelbay no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente. _ _ Los p Lire le document complet