Sondelbay

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teriparatida

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

teriparatide

Θεραπευτική ομάδα:

Homeostasis del calcio

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sondelbay is indicated in adults. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fractura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sostenido sistémica de glucocorticoides terapia en las mujeres y los hombres en mayor riesgo de fractura.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SONDELBAY 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA
PRECARGADA
teriparatida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sondelbay y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sondelbay
3.
Cómo usar Sondelbay
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sondelbay
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SONDELBAY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sondelbay contiene el principio activo teriparatida, que es empleado
para aumentar la fortaleza del hueso
y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la
formación de hueso.
Sondelbay se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La
osteoporosis es una enfermedad que
hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta
enfermedad es especialmente frecuente en las
mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en
varones. La osteoporosis también es
frecuente en pacientes tratados con corticoesteroides.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SONDELBAY
Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de
Sondelbay.
NO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FT060420 +)
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sondelbay 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma
precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis contiene 20 microgramos de teriparatida* en 80 microlitros.
Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de
teriparatida. Cada mililitro de solución
inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
*Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en
_Escherichia coli_
, mediante tecnología del ADN recombinante,
es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la
hormona paratiroidea humana endógena.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sondelbay está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del riesgo de
fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha
demostrado una disminución significativa
en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no en
fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en mujeres y
hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Sondelbay es de 20 microgramos administrados
una vez al día.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con Sondelbay
sea de 24 meses (ver sección 4.4).
El ciclo de 24 meses de tratamiento con Sondelbay no debe repetirse a
lo largo de la vida del paciente.
_ _
Los p