SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

somatostatine 0

Disponible depuis:

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

Code ATC:

H01CB01

DCI (Dénomination commune internationale):

somatostatine 0

Dosage:

0,250 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour une ampoule > somatostatine 0,250 mg sous forme de : somatostatine (acétate de hydraté Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre de 0,250 mg de poudre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml de solvant

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

hormone hypothalamique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC : H01CB01Indications thérapeutiquesSoins intensifs en gastro-entérologie : traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1993-02-09

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020
Dénomination du médicament
SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant pour solution
injectable
SOMATOSTATINE
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
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vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant
pour solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
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SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg,
poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant
pour solution
injectable ?
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5. Comment conserver SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et
solvant pour solution
injectable ?
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1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant
pour solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC :
H01CB01
Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes en l'attente de la
mise en œuvre d'un traitement spécifique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
SOMATOSTATINE
EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE EUMEDICA 0,250 mg, poudre et solvant pour solution
injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine (acétate hydrate)
Quantité correspondant à somatostatine base
....................................................................
0,250 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
·
traitement d’urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes en l’attente de la
mise en œuvre d’un traitement spécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrés
de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition
parentérale (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Hémorragies par rupture de varices œsophagiennes
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection
intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute)
suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant
0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai
suffisant pour mettre en œuvre d'éventuelles
mesures hémostatiques spécifiques.
En cas d'inefficacité après 8 heures de perfusion, le traitement ne
sera pas poursuivi.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament
avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à un analogue de la
somatostatine, ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·
Compte tenu des effets inhibiteurs de la somatostatine sur la
libération du glucagon et de l'insuline, il est
conseillé de surveiller la glycémie pendant la durée du traitement.
·
L'interruption