Soliphen 15 mg tabl.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Fenobarbital 15 mg

Disponible depuis:

Domes Pharma

Code ATC:

QN03AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Phenobarbital

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

Tablet

Composition:

Fenobarbital 15 mg

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Groupe thérapeutique:

hond

Domaine thérapeutique:

Phenobarbital

Descriptif du produit:

CTI-code: 599324-02 - De grootte van de verpakking: 96 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 599324-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

2022-05-16

Notice patient

Notice – Version NL
SOLIPHEN 15 MG
BIJSLUITER
SOLIPHEN 15 MG TABLET VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Domes Pharma
3 Rue André Citroën
63430 Pont du Chateau
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLIPHEN 15 mg tablet voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per tablet:
Fenobarbital.............................................15 mg
Langwerpig, wit gestippelde tablet met 1 breukstreep.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden gedeeld.
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie
bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen bij dieren met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij (bekende) overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, een ander barbituraat
of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
De meest gemelde bijwerkingen zijn:
-
Polyfagie, polyurie en polydipsie zijn incidenteel als bijwerking
gemeld; deze effecten zijn echter
meestal tijdelijk en verdwijnen in geval van een ononderbroken
behandeling
- Diarree en braken zijn zelden gemeld.
Toxiciteit kan zich ontwikkelen bij doseringen van meer dan 20
mg/kg/dag of wanneer de
serumconcentraties van fenobarbital boven de 45 µg/ml uitkomen.
Aan het begin van de behandeling kunnen ataxie en sedatie optreden;
deze effecten zijn echter meestal
tijdelijk en verdwijnen bij de meeste, maar niet alle, patiënten die
ononderbroken worden behandeld.
Sommige dieren vertonen een tegenstrijdige hyperexcitatie, met name
vlak na het begin van de
behandeling. Aangezien deze hyperexcitatie niet wordt veroorzaakt door
overdosering is ver

Résumé des caractéristiques du produit

RCP– Version NL
SOLIPHEN 15 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLIPHEN 15 mg tablet voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenobarbital............................................. 15 mg
HULPSTOFFEN
:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Langwerpig, wit gestippelde tablet met 1 breukstreep (beide kanten)
De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond (met een gewicht van minimaal 3 kg).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie
bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen bij dieren met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
Niet gebruiken bij (bekende) overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, een ander barbituraat
of één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De beslissing om een behandeling met een anti-epilepticum met
fenobarbital te beginnen dient voor
elk individueel geval zorgvuldig te worden afgewogen en te worden
genomen aan de hand van het
aantal, de frequentie, de duur en de ernst van de aanvallen bij de
hond. Algemene aanbevelingen voor
het starten van de therapie omvatten een enkele aanval die meer dan
eens per 4-6 weken optreedt,
clusteraanval activiteit (d.w.z. meer dan één aanval binnen 24 uur)
of status epilepticus ongeacht de
frequentie.
Therapeutische fenobarbital serumconcentraties moeten worden
gemonitord om de laagste effectieve
dosis te kunnen gebruiken. Gewoonlijk zijn concentraties van 15-40
µg/ml effectief voor het
beheersen van epilepsie.
Sommige honden hebben tijdens de behandeling geen epileptische
aanvallen, bij andere honden
worden de aanvallen minder en weer and