البلد: بلجيكا
اللغة: الهولندية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fenobarbital 15 mg
Domes Pharma
QN03AA02
Phenobarbital
15 mg
Tablet
Fenobarbital 15 mg
Oraal gebruik
hond
Phenobarbital
CTI-code: 599324-02 - De grootte van de verpakking: 96 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 599324-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2022-05-16
Notice – Version NL SOLIPHEN 15 MG BIJSLUITER SOLIPHEN 15 MG TABLET VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Domes Pharma 3 Rue André Citroën 63430 Pont du Chateau Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: EUROPHARTECH Rue Henri Matisse 63370 Lempdes Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL SOLIPHEN 15 mg tablet voor honden Fenobarbital 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL Per tablet: Fenobarbital.............................................15 mg Langwerpig, wit gestippelde tablet met 1 breukstreep. De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden gedeeld. 4. INDICATIE(S) Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet toedienen bij dieren met een ernstig verstoorde leverfunctie. Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg. Niet gebruiken bij (bekende) overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, een ander barbituraat of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN De meest gemelde bijwerkingen zijn: - Polyfagie, polyurie en polydipsie zijn incidenteel als bijwerking gemeld; deze effecten zijn echter meestal tijdelijk en verdwijnen in geval van een ononderbroken behandeling - Diarree en braken zijn zelden gemeld. Toxiciteit kan zich ontwikkelen bij doseringen van meer dan 20 mg/kg/dag of wanneer de serumconcentraties van fenobarbital boven de 45 µg/ml uitkomen. Aan het begin van de behandeling kunnen ataxie en sedatie optreden; deze effecten zijn echter meestal tijdelijk en verdwijnen bij de meeste, maar niet alle, patiënten die ononderbroken worden behandeld. Sommige dieren vertonen een tegenstrijdige hyperexcitatie, met name vlak na het begin van de behandeling. Aangezien deze hyperexcitatie niet wordt veroorzaakt door overdosering is ver اقرأ الوثيقة كاملة
RCP– Version NL SOLIPHEN 15 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SOLIPHEN 15 mg tablet voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fenobarbital............................................. 15 mg HULPSTOFFEN : Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Langwerpig, wit gestippelde tablet met 1 breukstreep (beide kanten) De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden gedeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond (met een gewicht van minimaal 3 kg). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet toedienen bij dieren met een ernstig verstoorde leverfunctie. Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg. Niet gebruiken bij (bekende) overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, een ander barbituraat of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De beslissing om een behandeling met een anti-epilepticum met fenobarbital te beginnen dient voor elk individueel geval zorgvuldig te worden afgewogen en te worden genomen aan de hand van het aantal, de frequentie, de duur en de ernst van de aanvallen bij de hond. Algemene aanbevelingen voor het starten van de therapie omvatten een enkele aanval die meer dan eens per 4-6 weken optreedt, clusteraanval activiteit (d.w.z. meer dan één aanval binnen 24 uur) of status epilepticus ongeacht de frequentie. Therapeutische fenobarbital serumconcentraties moeten worden gemonitord om de laagste effectieve dosis te kunnen gebruiken. Gewoonlijk zijn concentraties van 15-40 µg/ml effectief voor het beheersen van epilepsie. Sommige honden hebben tijdens de behandeling geen epileptische aanvallen, bij andere honden worden de aanvallen minder en weer and اقرأ الوثيقة كاملة