Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Phénobarbital 15 mg
Domes Pharma
QN03AA02
Phenobarbital
15 mg
Comprimé
Phénobarbital 15 mg
Voie orale
chien
Phenobarbital
CTI code: 599324-02 - Taille de l'emballage: 96 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599324-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2022-05-16
Notice – Version FR SOLIPHEN 15 MG NOTICE SOLIPHEN 15 MG COMPRIMÉ POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : DOMES PHARMA 3 RUE ANDRE CITROËN 63430 PONT-DU-CHATEAU FRANCE Fabricant responsable de la libération des lots : EUROPHARTECH RUE HENRI MATISSE 63370 LEMPDES FRANCE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE SOLIPHEN 15 mg comprimé pour chiens. Phénobarbital 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un comprimé contient : Phénobarbital............................................ 15 mg Comprimé blanc tacheté, oblong, avec 1 barre de sécabilité (des deux côtés). Le comprimé peut être divisé en deux parts égales. 4. INDICATION Chez les chiens : Prévention des crises d’épilepsie généralisée. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique grave. Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux ou cardiovasculaires importants. Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 3 kg. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité (connue) à la substance active, à d’autres barbituriques ou à l’un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : - polyphagie, polyurie et polydipsie ont été rapportées occasionnellement, mais ces effets sont habituellement transitoires et disparaissent au cours du traitement. - de la diarrhée et des vomissements ont été rapportés dans de rares cas. Une toxicité peut se manifester à des doses supérieures à 20 mg/kg/jour, ou quand la concentration plasmatique en phénobarbital dépasse 45 µg/mL. Notice – Version FR SOLIPHEN 15 MG En début de traitement, ataxie et sédation peuvent apparaître, mais ces effets sont habituellement transitoires et disparaissent chez la plupart des animaux traités. Certains an Lire le document complet
RCP– Version FR SOLIPHEN 15 MG RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE SOLIPHEN 15 MG COMPRIMÉ POUR CHIENS 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Phénobarbital ……………………………………………... ……. 15 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ». 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimé blanc tacheté, oblong, avec 1 barre de sécabilité (des deux côtés). Le comprimé peut être divisé en deux parts égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Chiens (pesant au moins 3 kg). 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chez les chiens : Prévention des crises d’épilepsie généralisée. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique grave. Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux ou cardiovasculaires importants. Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 3 kg. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité (connue) à la substance active, à d’autres barbituriques ou à l’un des excipients. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE La nécessité de mettre en place un traitement antiépileptique à base de phénobarbital doit être évaluée pour chaque cas et dépend du nombre, de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises chez les chiens. Selon les recommandations générales, un traitement doit être mis en place quand une crise isolée survient plus d’une fois toutes les 4 à 6 semaines, en cas de crises en séries (c’est à dire plus d’une crise sur 24h) ou en cas de status epilepticus, quelle qu’en soit la fréquence. La concentration sérique thérapeutique en phénobarbital doit être contrôlée pour permettre l’utilisation de la dose efficace la plus faible. En général, les concentrations entre 15 et 40 µg/mL sont efficaces pour contrôler l’épilepsie. Certains chiens n Lire le document complet