Soliphen 15 mg comp.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Phénobarbital 15 mg

Available from:

Domes Pharma

ATC code:

QN03AA02

INN (International Name):

Phenobarbital

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé

Composition:

Phénobarbital 15 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic group:

chien

Therapeutic area:

Phenobarbital

Product summary:

CTI code: 599324-02 - Taille de l'emballage: 96 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599324-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2022-05-16

Patient Information leaflet

Notice – Version FR
SOLIPHEN 15 MG
NOTICE
SOLIPHEN 15 MG COMPRIMÉ POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
DOMES PHARMA
3 RUE ANDRE CITROËN
63430 PONT-DU-CHATEAU
FRANCE
Fabricant responsable de la libération des lots :
EUROPHARTECH
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SOLIPHEN 15 mg comprimé pour chiens.
Phénobarbital
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
Phénobarbital............................................ 15 mg
Comprimé blanc tacheté, oblong, avec 1 barre de sécabilité (des
deux côtés).
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
4.
INDICATION
Chez les chiens :
Prévention des crises d’épilepsie généralisée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique grave.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux ou
cardiovasculaires importants.
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité (connue) à la substance
active, à d’autres barbituriques ou à
l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
- polyphagie, polyurie et polydipsie ont été rapportées
occasionnellement, mais ces effets sont
habituellement transitoires et disparaissent au cours du traitement.
- de la diarrhée et des vomissements ont été rapportés dans de
rares cas.
Une toxicité peut se manifester à des doses supérieures à 20
mg/kg/jour, ou quand la concentration
plasmatique en phénobarbital dépasse 45 µg/mL.
Notice – Version FR
SOLIPHEN 15 MG
En début de traitement, ataxie et sédation peuvent apparaître, mais
ces effets sont habituellement
transitoires et disparaissent chez la plupart des animaux traités.
Certains an

Summary of Product characteristics

RCP– Version FR
SOLIPHEN 15 MG
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
SOLIPHEN 15 MG COMPRIMÉ POUR CHIENS
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Phénobarbital ……………………………………………...
…….
15 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc tacheté, oblong, avec 1 barre de sécabilité (des
deux côtés).
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Chiens (pesant au moins 3 kg).
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les chiens :
Prévention des crises d’épilepsie généralisée.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance
hépatique grave.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles rénaux ou
cardiovasculaires importants.
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité (connue) à la substance
active, à d’autres barbituriques ou à
l’un des excipients.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La nécessité de mettre en place un traitement antiépileptique à
base de phénobarbital doit être évaluée
pour chaque cas et dépend du nombre, de la fréquence, de la durée
et de la sévérité des crises chez les
chiens.
Selon les recommandations générales, un traitement doit être mis en
place quand une crise isolée
survient plus d’une fois toutes les 4 à 6 semaines, en cas de
crises en séries (c’est à dire plus d’une
crise sur 24h) ou en cas de status epilepticus, quelle qu’en soit la
fréquence.
La concentration sérique thérapeutique en phénobarbital doit être
contrôlée pour permettre l’utilisation
de la dose efficace la plus faible. En général, les concentrations
entre 15 et 40 µg/mL sont efficaces
pour contrôler l’épilepsie.
Certains chiens n