SOLIFENACINE MITHRA 5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

solifénacine

Disponible depuis:

MITHRA PHARMACEUTICALS

Code ATC:

G04B D08

DCI (Dénomination commune internationale):

solifenacin

Dosage:

3,8 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > solifénacine : 3,8 mg . Sous forme de : succinate de solifénacine 5 mg

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

Autres médicaments urologiques, incluant les antispasmodiques, antispasmodiques urinaires

Descriptif du produit:

34009 300 ou 6 2 - 3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 9 - 5 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 3 - 9 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 0 - 10 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 7 - 20 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-06-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2018
Dénomination du médicament
SOLIFENACINE MITHRA 5 mg, comprimé pelliculé
Succinate de solifénacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE MITHRA 5 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SOLIFENACINE MITHRA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SOLIFENACINE MITHRA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOLIFENACINE MITHRA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOLIFeNACINE MITHRA 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de SOLIFENACINE MITHRA appartient à la classe
pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques.
Ces médicaments sont utilisés pour réduire l’activité de la
vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra
d’attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et
augmentera le volume des urines que peut retenir votre
vessie.
SOLIFENACINE MITHRA est utilisé dans le traitement des symptômes
d’une maladie appelée « vessie hyperactive » (ou
hyperactivité vésicale). Les symptômes sont notamment: une forte
envie soudaine d’uriner sans s

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOLIFENACINE MITHRA 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Succinate de
solifénacine.........................................................................................................
5 mg
équivalent à
solifénacine………………………………………………………………………………….3,8
mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire: lactose monohydraté (109,0 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, jaune clair, d’environ 8 mm de longueur, portant
l’inscription « 390 » sur une face du comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SOLIFENACINE MITHRA est indiqué chez l
’
adulte dans le traitement symptomatique de l
’
incontinence urinaire par
impériosité et/ou de la pollakiurie et de l
’
impériosité urinaire pouvant survenir chez les patients souffrant du
syndrome de la
vessie hyperactive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée est de 5 mg de succinate de solifénacine une
fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être
augmentée à 10 mg de succinate de solifénacine une fois par jour.
Elle peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Personnes âgées
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour les
personnes âgées.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les patients
atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance
de la créatinine > 30 ml/min). En cas d’insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), le traitement
doit
être utilisé avec prudence et la dose de 5 mg une fois par jour ne
doit pas être dépassée (voir rubrique 5.2).
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les patients
atteints d’insuffisance hépat