Slenyto 5 mg Retardtabletten

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

melatoninum

Disponible depuis:

NEURIM PHARMACEUTICALS AG

Code ATC:

N05CH01

DCI (Dénomination commune internationale):

melatoninum

forme pharmaceutique:

Retardtabletten

Composition:

melatoninum 5 mg, ammonio methacrylatis copolymerum A, de calcium hydrogenophosphas dihydricus, lactosum monohydricum 9.33 mg, silice colloidalis anhydrica, magnésium stearas, carmellosum natricum corresp. sodium max. 54.6 µg, maltodextrinum, le glucose monohydricum 0.157 mg, lecithinum, E 171, E 172 (jaune), pour compresso de la brume.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Les troubles du sommeil (lnsomnie) chez les Enfants et les Adolescents âgés de 2-18 Ans avec Autisme. (AS) et/ou de Smith-Magenis Syndrome, si Schlafhygienemassnahmen étaient insuffisantes.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-07-18

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament a été remis à votre enfant sur ordonnance médicale. Ne
le remettez donc pas à d'autres
personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes
que vous. En effet, ce médicament
pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Slenyto, comprimés à libération prolongée
Neurim Pharmaceuticals AG
Qu'est-ce que Slenyto et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
Slenyto est un médicament contenant le principe actif mélatonine. La
mélatonine est une hormone
naturellement produite par le corps.
Slenyto est utilisé chez les enfants et les adolescents (de 2 à 18
ans) présentant un trouble du spectre de
l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de Smith-Magenis, une maladie
neurogénétique (maladie héréditaire
affectant les nerfs et le cerveau).
Slenyto réduit le temps d'endormissement et prolonge la durée du
sommeil.
Il est indiqué pour le traitement des troubles du sommeil (insomnie)
lorsqu'une routine de sommeil saine
(comme le coucher à des heures fixes et un environnement de sommeil
apaisant) n'a pas été assez
efficace. Ce médicament peut vous aider, ou aider votre enfant, à
vous endormir et à prolonger votre
temps de sommeil durant la nuit.
Quand Slenyto ne doit-il pas être pris?
Slenyto ne doit pas être pris si vous ou votre enfant êtes
allergiques à la mélatonine ou à l'un des autres
composants de ce médicament mentionnés à la rubrique « Que
contient Slenyto ? ».
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Slenyto?
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Slenyto si vous ou votre enfant
·avez des problèmes au foie ou aux reins. Vous devez consulter votre
médecin avant de
prendre/d'administrer Slenyto, car son utilisation n'est pas
recommandée dans ces cas.
·souffrez d'une maladie auto-immune (lors de

Résumé des caractéristiques du produit

Slenyto, comprimés à libération prolongée
Neurim Pharmaceuticals AG
Composition
Principes actifs
Mélatonine.
Excipients
Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée
Noyau du comprimé:
8,32 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Copolymère d'ammonio-méthacrylate (type B) (Ph. Eur.).
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté.
Silice colloïdale anhydre.
Talc.
Stéarate de magnésium (Ph. Eur.).
Pelliculage:
Carmellose sodique (Ph. Eur.) (E466) (contient au max. 54,6 µg de
sodium).
Maltodextrine.
0,157 mg de glucose monohydraté (Ph. Eur.).
Lécithine (E322).
Dioxyde de titane (E171).
Oxyde de fer(III) (E172).
Oxyhydroxyde de de fer(III) x H2O (E172).
Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée
Noyau du comprimé:
8,86 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Copolymère d'ammonio-méthacrylate (type A) (Ph. Eur.).
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté.
Silice colloïdale anhydre.
Stéarate de magnésium (Ph. Eur.).
Pelliculage:
Carmellose sodique (Ph. Eur.) (E466) (contient au max. 54,6 µg de
sodium).
Maltodextrine.
0,157 mg de glucose monohydraté (Ph. Eur.).
Lécithine (E322).
Dioxyde de titane (E171).
Oxyhydroxyde de de fer(III) x H2O (E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés à libération prolongée
Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée
Comprimés roses, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de
diamètre, sans gravure.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de
mélatonine.
Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
Comprimés jaunes, pelliculés, ronds, biconvexes, de 3 mm de
diamètre, sans gravure.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de
mélatonine.
Indications/Possibilités d’emploi
Slenyto est indiqué pour le traitement de troubles du sommeil
(insomnie) chez les enfants et les
adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de
l'autisme (TSA) et/ou un syndrome de
Smith-Magenis, lorsque les mesures d'hygiène du sommeil ont été
insuff