SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-12-2019

Ingrédients actifs:
sulfate de morphine
Disponible depuis:
ETHYPHARM
Code ATC:
N02AA01 (N système nerveux central)
DCI (Dénomination commune internationale):
morphine sulfate
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > sulfate de morphine : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s)
classe:
Stupéfiants
Type d'ordonnance:
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
Domaine thérapeutique:
Système nerveux central, Analgésique Opioïde
Descriptif du produit:
333 235-2 ou 34009 333 235 2 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1992;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61227030
Date de l'autorisation:
1990-08-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

Dénomination du médicament

SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament

car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en

gélule ?

3. Comment prendre SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N :

N02AA01.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs persistantes intenses ou rebelles aux autres analgésiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à

libération prolongée en gélule ?

Ne prenez jamais SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule en cas de :

si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

enfants de moins de 6 mois,

insuffisance respiratoire sévère,

maladie grave du foie,

épilepsie non contrôlée,

traumatisme crânien récent,

allaitement : en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours,

si vous êtes traité par des médicaments contenant de la buprénorphine et la nalbuphine (substances ayant des propriétés

comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine) ainsi que par des médicaments

contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium.

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par

SKENAN L.P.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée

en gélule.

Mises en garde spéciales :

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose

à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garder la même efficacité du médicament, n'expose

pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Cependant, une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être

fatals.

Précautions d'emploi :

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRÉCAUTION :

chez les personnes âgées,

chez le nourrisson,

si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathie obstructive (maladie des poumons), un asthme

bronchique grave,

si vous présentez des problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisance pulmonaire (cœur pulmonaire),

si vous présentez une insuffisance rénale,

si vous présentez une insuffisance hépatique,

si vous avez un volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

si vous avez des difficultés à uriner,

en cas de pression élevée dans le crâne,

en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de

SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule:

augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si

un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose

faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou hypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer

que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal

perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones

sexuelles;

si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train

de devenir dépendant(e) à SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule pendant son utilisation. Il

est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire

symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinence les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3.

Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :

Ce médicament ne doit jamais être associé à la nalbuphine, la buprénorphine, la naltrexone, au nalméfène ainsi qu’à

l’oxybate de sodium.

INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS OU POURRIEZ

PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.

Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins

suivantes:

somnifères, sédatifs, médicaments contre l’anxiété (benzodiazépines);

autres médicaments antalgiques similaires à la morphine;

rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

certains traitements de la toux ;

médicaments atropiniques.

L’utilisation concomitante de SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et de sédatifs tels que les

benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires

(dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit

être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit SKENAN L.P.

10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la

durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses

recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent

les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule avec des aliments boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise de SKENAN L.P. peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité

d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire, et de perte de

connaissance.

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par

SKENAN L.P

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse

impose une surveillance particulière de l’enfant.

Si SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule est utilisé à long terme pendant une grossesse, il

existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités par un

médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,

en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en cas d’instauration

ou de poursuite après la naissance d’un

traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la

baisse de vigilance induite par ce médicament, principalement à l’instauration du traitement.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.

SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule contient du saccharose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de

prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans

sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule?

Posologie :

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes.

Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne.

Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l’impression que l’effet de SKENAN L.P. est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées sans être croquées.

Les gélules de SKENAN L.P. ne doivent pas être cassées, mâchées, écrasées, ou injectées ; cela vous exposerait à un

risque de surdosage et d’effets indésirables graves, qui peuvent être fatals (voir rubrique «Si vous avez pris plus de

SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule que vous n’auriez dû :»).

Il est également possible d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu dans un aliment semi​-liquide (compote, yaourt...)

juste avant leur administration par voie orale.

Le contenu des gélules peut également être administré directement dans des sondes gastriques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration :

Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement :

La posologie de SKENAN L.P. doit être évaluée fréquemment, et peut devoir être ajustée. Vous devez donc consulter votre

médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin (voir rubrique

«Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule »).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement extrême des pupilles, des troubles de la conscience allant jusqu’au

coma (inconscience profonde), une respiration très lente, une chute de la pression artérielle, et une baisse de la

température corporelle.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de

vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également développer des difficultés respiratoires entraînant

une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous oubliez de prendre SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Demander l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :

Ne pas interrompre le traitement par SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule sans l’accord de

votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée

en gélule, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de

sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les symptômes suivants: courbatures, tremblements, diarrhée,

douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Les symptômes

psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche à suivre le cas échéant:

effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10):

Nausées, constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

Diminution de l’appétit

Bouche sèche

Confusion, insomnie

Somnolence, sensation vertigineuse, maux de tête, spasmes ou contractions musculaires (risque exceptionnel)

Douleur abdominale, vomissements

Démangeaisons (prurit), excès de transpiration (hyperhidrose), éruption cutanée (rash)

Asthénie, fatigue, malaise

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :

Réaction allergique

Agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité), humeur modifiée

Convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les

membres (paresthésies), syncope, altération du goût (dysgueusie),

Perturbation visuelle

Vertiges

Rougeur, hypotension

Œdème du poumon, respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire), gêne respiratoire (bronchospasme)

Occlusion intestinale (iléus), digestion difficile (dyspepsie)

Réactions cutanées de type urticaire

Rétention urinaire (notamment en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale)

Œdème périphérique

Augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Réactions allergiques sévères

Pensées anormales, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, dépendance physique et psychique, instabilité de

l’humeur (dysphorie), diminution de la libido, troubles de l’érection

Sédation, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements, douleur

déclenchée par quelque chose qui est normalement indolore, sensibilité accrue à la douleur

Rétrécissement de la pupille (myosis)

Douleurs biliaires

Difficultés pour uriner

Absence de règles (aménorrhée)

Syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P.

10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule»), syndrome de sevrage du nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

La substance active est:

Sulfate de morphine............................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), macrogol 4000, dispersion aqueuse d’éthylcellulose (AQUACOAT

ECD 30) (éthylcellulose, laurilsulfate de sodium, alcool cétylique), sébaçate de dibutyl, talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, jaune de quinoléine.

Qu’est-ce que SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de microgranules à libération prolongée en gélule. Boîte de 14 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179, BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND-QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

11/2019

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SKENAN L.P. 10 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de morphine............................................................................................................... 10 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : saccharose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans

sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Microgranules à libération prolongée en gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Douleurs persistantes intenses ou rebelles aux autres analgésiques, en particulier douleurs d'origine cancéreuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois.

Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine à libération immédiate (LI) avant d'avoir recours à une

forme de morphine à libération prolongée (LP).

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la

plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques antérieurs et concomitants, et doit

être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.

Posologie initiale

Avec les formes à libération prolongée, la dose journalière totale doit être répartie en deux prises, le plus souvent

équivalentes, à 12 heures d'intervalle.

Adulte :

En règle générale, la dose journalière de départ est de 60 mg par jour.

Enfant de plus de 6 mois :

La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.

Populations particulières

Sujet âgé :

Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.

Sujet très âgé :

Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour soit

10 à 30 mg par jour.

Insuffisance rénale :

Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du

patient.

Fréquence de l'évaluation

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée

principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. Dans la pratique, une évaluation

quotidienne est recommandée en début de traitement.

Adaptation posologique

Si la douleur n'est pas contrôlée, il peut être proposé une augmentation de 25 à 50 % de la posologie journalière antérieure

de morphine LP, en conservant un intervalle de 12 h entre les prises.

L'adaptation posologique sera plus sûre et plus rapide en utilisant des interdoses de morphine LI. Chaque interdose

correspond à 10 % de la dose journalière en morphine LP. Si le patient utilise régulièrement plus de 3 à 4 interdoses par

jour, ces interdoses seront intégrées à la posologie journalière suivante de morphine sans attendre plus de 48 heures.

Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être

contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies d'administration

La posologie varie selon la voie d'administration.

Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie par voie sous-

cutanée doit être divisée par deux.

Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité

de morphine biodisponible.

Changement de forme pharmaceutique

En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate à une forme orale à libération prolongée, la posologie quotidienne

sera inchangée.

Interruption du traitement

L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient

de réduire progressivement la dose avant d’interrompre le traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières. Elles ne doivent pas être mâchées ou croquées (voir rubrique 4.4).

Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une alimentation

semi-solide (purée, confiture, yaourt), ou encore dans des sondes gastriques ou de gastrostomie de diamètre supérieur à 16

F.G. à extrémité distale ouverte ou à pores latéraux. Un rinçage de la sonde avec 30 à 50 ml d'eau est suffisant.

Les microgranules à libération prolongée contenus dans les gélules doivent être avalés entiers, sans être cassés, mâchés

ou écrasés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

hypersensibilité à la morphine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

enfant de moins de 6 mois (pour les formes à libération prolongée),

insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),

insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,

épilepsie non contrôlée,

associations avec la buprénorphine, la nalbuphine, la naltrexone, le nalméfène et l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les formes à libération prolongée ne sont pas des traitements de l'urgence.

Les microgranules à libération prolongée contenus dans les gélules doivent être avalés entiers, sans être croqués, mâchés

ou écrasés. L’administration de microgranules à libération prolongée de morphine écrasés, sucés ou croqués conduit à une

libération prolongée rapide et une absorption d’une quantité de morphine potentiellement fatale (voir rubrique 4.9).

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose

En raison d’une possible association entre le STA et l’utilisation de morphine chez les patients présentant une

drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d’une crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire

l’objet d’une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés:

L’utilisation concomitante de SKENAN L.P. et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une

dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients

pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire SKENAN L.P. de manière concomitante avec des sédatifs est

prise, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire

et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants des symptômes à

surveiller (voir la rubrique 4.5).

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller l’effet

analgésique de la morphine et d’ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine (voir la

rubrique 4.5).

Dans le contexte du traitement de la douleur, l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le

plus souvent d’un processus d'accoutumance.

En effet, en cas d’utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin

d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de

réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas

confondre avec un comportement addictif.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir, notamment à des

doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d’opioïde peut s’avérer nécessaire.

Dépendance et syndrome de sevrage (abstinence)

L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une tolérance physique

et/ou psychologique. Plus l’utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente. De même, des doses plus

élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire au maximum les symptômes en ajustant la dose ou la

forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, voir la

rubrique 4.8.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et présente un risque d’abus

similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant

des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au

traitement de la douleur, mais une surveillance particulière est recommandée.

La morphine n’est pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opioïdes.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être

fatals.

La prise concomitante d’alcool et de SKENAN L.P. doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets

indésirables de SKENAN L.P.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase

(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans

sodium ».

Précautions d’emploi

La morphine peut diminuer le seuil épileptique chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Insuffisance rénale :

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite,

en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

En cas d’'insuffisance respiratoire non décompensée, de pathologie respiratoire chronique obstructive sévère, d’asthme

bronchique grave, de cœur pulmonaire chronique :

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits

simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

En cas d’insuffisance hépatique :

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées :

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion)

ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la

posologie initiale de moitié et en augmentant très progressivement la posologie (voir rubrique 4.2).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la

survenue d'effets indésirables.

Constipation :

Il est impératif de s'assurer de l’absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un

effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson, surtout avant trois mois :

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales

doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës.

L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne :

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra

être prudente.

Chez les patients présentant une hypotension accompagnée d’une hypovolémie

En cas d’hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L’hypovolémie sera donc corrigée avant l‘administration de

morphine.

Troubles mictionnels :

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Insuffisance surrénale

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un

traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d’insuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes

suivants: nausée, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, vertiges et hypotension artérielle.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux d’hormones sexuelles et

à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants: diminution de la libido, impuissance

et aménorrhée.

Sportifs :

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est

inscrit sur la liste des substances dopantes.

Ce médicament n’est pas recommandé en situations pré opératoires ou dans les premières 24 heures post opératoires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs

et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les

benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,

miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et

du thalidomide.

Associations contre-indiquées

Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

Consommation d'alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses

la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

L’alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques de SKENAN L.P., la prise concomitante d’alcool ou de

médicaments contenant de l’alcool et de SKENAN L.P., doit être évitée.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique

et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl,

hydromorphone, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Antitussifs morphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il

convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il

convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études

épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une

dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une

surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation

d’un opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué en

raison du passage de la morphine dans le lait maternel.

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique 5.3 «Données de

sécurité préclinique»).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un

véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres

dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées

et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée

ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et

nécessitent d'être traités.

La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante :

Très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10

000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes

d’organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système

immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Troubles du métabolisme

et de la nutrition

Appétit diminué

Affections psychiatriques

Etat confusionnel

Insomnie

Agitation

Humeur euphorique

Hallucinations

Humeur modifiée

Pensée anormale Dysphorie

Cauchemars (plus spécialement

chez le sujet âgé)

Dépendance

Diminution de la libido

Somnolence

Affections du système

nerveux

Sensation vertigineuse

Céphalée

Myoclonies (risque

exceptionnel en cas de

surdosage ou d’augmentation

trop rapide des doses chez les

sujets âgés ou insuffisants

rénaux)

Convulsions Hypertonie

Paresthésies Syncope

Dysgueusie

Sédation

Augmentation de la pression

intracrânienne, qu’il convient de

traiter dans un premier temps

Allodynie, Hyperalgésie (voir la

rubrique 4.4)

Affections oculaires

Perturbation visuelle

Myosis

Affections de l’oreille et du

labyrinthe

Vertige

Affections vasculaires

Rougeur

Hypotension

Affections respiratoire,

thoraciques et

médiastinales

Œdème pulmonaire

Dépression respiratoire

(avec au maximum

apnée)

Bronchospasme

Affections gastro-

intestinales

Nausée

Constipation

Douleur abdominale

Vomissements

Bouche sèche

Iléus

Dyspepsie

Affections hépatobiliaires

Douleurs biliaires

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Prurit

Hyperhidrose

Rash

Urticaire

Affection du rein et des

voies urinaires

Rétention urinaire

(notamment en cas

d'adénome prostatique ou

de sténose urétrale)

Dysurie

Affections des organes de

reproduction et du sein

Aménorrhée

Trouble érectile

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Asthénie

Fatigue

Malaise Prurit

Œdème périphérique

Syndrome de sevrage

(abstinence)

Syndrome de sevrage du

nouveau-né

Investigations

Elévation des enzymes

hépatiques

Classes de systèmes

d’organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Fréquence indéterminée

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (abstinence)

L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une tolérance physique

et/ou psychologique. L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes ou l’administration d’antagonistes opioïdes peut

précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses. Pour la gestion, voir la

rubrique 4.4.

Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants: courbatures, tremblements, syndrome

des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et

mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants: humeur dysphorique, anxiété et irritabilité.

Dans le cadre de la pharmacodépendance, un «état de manque» est souvent présent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.

Les signes d’un surdosage en morphine sont : un myosis extrême, une rhabdomyolyse pouvant évoluer vers une

insuffisance rénale, une bradycardie, une hypotension, une hypothermie, une pneumopathie d’inhalation, une somnolence

pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves. Le décès peut survenir

des suites d’une insuffisance respiratoire.

L’administration de microgranules à libération de morphine écrasés conduit à une libération rapide de la morphine, et ceci

peut entraîner un surdosage potentiellement fatal.

Conduite d'urgence

Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à

la disparition des symptômes.

En raison de la forme à libération prolongée, SKENAN L.P. continuera à augmenter la charge de morphine pendant 12

heures après son administration ; la naloxone ayant une courte durée d’action, le patient devra être surveillé jusqu’au

rétablissement d’une ventilation spontanée

Chez les sujets physiquement dépendants de la morphine, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut

provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux central, Analgésique Opioïde, code ATC : N02AA01 (N : système

nerveux central)

La morphine est un agoniste opioïde pur.

Action sur le système nerveux central

La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et

provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.

Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive.

Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique d’une dose inchangée.

La morphine provoque un myosis, même dans l’obscurité totale. Un myosis en tête d’épingle est un signe de surdosage en

opioïde mais n’est pas pathognomonique (ex : une lésion du tronc cérébral d’origine hémorragique ou ischémique peut

provoquer le même symptôme). Une mydriase importante plutôt qu’un myosis peut être observée en cas d’hypoxie dans le

cadre d’un surdosage en morphine.

La triple action sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire ainsi que sur la vidange

gastrique (cf. Infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.

La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.

Action sur le muscle lisse

La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui

provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il s'agit d'une forme à libération prolongée permettant une administration orale biquotidienne.

Absorption

Les concentrations sériques maximales de morphine sont obtenues en 2 à 4 heures.

L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30%.

Distribution

Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.

Métabolisme

La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique.

Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également

déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

Élimination

L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et

sécrétion tubulaire.

L'élimination fécale est faible (< 10 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Microgranules neutres*, macrogol 4000, dispersion aqueuse d'éthylcellulose** (AQUACOAT ECD 30), sébaçate de dibutyl,

talc.

*Composition des microgranules neutres : Saccharose, amidon de maïs.

**Composition de la dispersion aqueuse d’éthylcellulose AQUACOAT ECD 30 : Ethylcellulose, laurilsulfate de sodium, alcool

cétylique.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, jaune de quinoléine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 333 235-2 ou 34009 333 235-2 3: gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) : boîte de 14.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 28 août 1990

Date de dernier renouvellement: 10 août 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

21/11/2019

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant : prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l’arrêté du 31 mars 1999.

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