Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Autorisé
2021-12-09
42 B. NOTICE 43 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SITAGLIPTINE SUN 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS SITAGLIPTINE SUN 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS SITAGLIPTINE SUN 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS sitagliptine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Sitagliptine SUN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptine SUN 3. Comment prendre Sitagliptine SUN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sitagliptine SUN 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE SITAGLIPTINE SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active de Sitagliptine SUN est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2. Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de sucre produite par le corps. Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments (insuline, metformine, sulfamides hypogl Lire le document complet
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sitagliptine SUN 25 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine SUN 50 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine SUN 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sitagliptine SUN 25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de sitagliptine, équivalent à 25 mg de sitagliptine. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg d’huile de ricin hydrogénée. Sitagliptine SUN 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de sitagliptine, équivalent à 50 mg de sitagliptine. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 8 mg d’huile de ricin hydrogénée. Sitagliptine SUN 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de sitagliptine, équivalent à 100 mg de sitagliptine. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 16 mg d’huile de ricin hydrogénée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Sitagliptine SUN 25 mg, comprimés pelliculés Couleur rose clair, comprimés pelliculés ronds, de dimensions approximatives 6 mm x 3 mm, portant la mention F1 gravée sur une face et lisses sur l’autre face. Sitagliptine SUN 50 mg, comprimés pelliculés Couleur beige clair, comprimés pelliculés ronds, de dimensions approximatives 8 mm x 4 mm, portant la mention F2 gravée sur une face et lisses sur l’autre face. Sitagliptine SUN 100 mg, comprimés pelliculés Couleur beige, comprimés pelliculés ronds, de dimensions approximatives 10 mm x 4,5 mm, portant la mention F3 gravée sur une face et lisses sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES 3 Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Sitagliptine SUN est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie: en monothérapie • chez les patients insuffisamment contrôlés par le r Lire le document complet