Sitagliptin SUN

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin fumarate

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin fumarate

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Therapeutic area:

Diabète sucré, type 2

Therapeutic indications:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2021-12-09

Patient Information leaflet

42
B. NOTICE
43
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SITAGLIPTINE SUN 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
SITAGLIPTINE SUN 50 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
SITAGLIPTINE SUN 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sitagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Sitagliptine SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sitagliptine SUN
3.
Comment prendre Sitagliptine SUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sitagliptine SUN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SITAGLIPTINE SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Sitagliptine SUN est la sitagliptine qui
appartient à une classe de médicaments
appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la
dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de
sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de
type 2.
Ce médicament aide à augmenter les taux d'insuline produits après
un repas et diminue la quantité de
sucre produite par le corps.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux
de sucre dans le sang, trop
élevé à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut
être utilisé seul ou en association avec
d’autres médicaments (insuline, metformine, sulfamides
hypogl

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sitagliptine SUN 25 mg, comprimés pelliculés
Sitagliptine SUN 50 mg, comprimés pelliculés
Sitagliptine SUN 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sitagliptine SUN 25 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de sitagliptine,
équivalent à 25 mg de sitagliptine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Sitagliptine SUN 50 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de sitagliptine,
équivalent à 50 mg de sitagliptine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 8 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Sitagliptine SUN 100 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de sitagliptine,
équivalent à 100 mg de sitagliptine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 16 mg d’huile de ricin
hydrogénée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Sitagliptine SUN 25 mg, comprimés pelliculés
Couleur rose clair, comprimés pelliculés ronds, de dimensions
approximatives 6 mm x 3 mm, portant
la mention F1 gravée sur une face et lisses sur l’autre face.
Sitagliptine SUN 50 mg, comprimés pelliculés
Couleur beige clair, comprimés pelliculés ronds, de dimensions
approximatives 8 mm x 4 mm, portant
la mention F2 gravée sur une face et lisses sur l’autre face.
Sitagliptine SUN 100 mg, comprimés pelliculés
Couleur beige, comprimés pelliculés ronds, de dimensions
approximatives 10 mm x 4,5 mm, portant la
mention F3 gravée sur une face et lisses sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
3
Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Sitagliptine SUN est
indiqué pour améliorer le contrôle
de la glycémie:
en monothérapie
•
chez les patients insuffisamment contrôlés par le r�