SINGULAIR 5 mg Comprimé à croquer

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

MONTELUKAST

Disponible depuis:

MERCK SHARP & DOHME B.V

DCI (Dénomination commune internationale):

MONTELUKAST

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à croquer

Unités en paquet:

B/28

classe:

A

Groupe thérapeutique:

MEDICAMENTS DES MALADIES RESPIRATOIRES OBSTRUCTIVE

Domaine thérapeutique:

SYSTEME RESPIRATOIRE

indications thérapeutiques:

Singulair: - est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2 mimétiques à action immédiate et de courte durée, administrés " à la demande " n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. - peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée. - il est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2011-12-08

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DU CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU PRODUIT
Singulair 5 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé à croquer contient du montelukast de sodium équivalent
à 5 mg de montelukast.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 1.5 mg
d’aspartame (E951) par comprimé.
Voir la liste complète des excipients, dans la section 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE :
Comprimé à croquer.
Comprimé rose, rond, biconvexe, de diamètre 9,5 mm, gravé « MSD
275 » sur une face et lisse sur l’autre
face.
4. DONNES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Singulair est indiqué en traitement additif chez les patients
présentant un asthme persistant léger à modéré
insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui
les bêta-2-mimétiques à action immédiate
et de courte durée administrés « à la demande » n'apportent pas
un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
Singulair peut également être une alternative aux corticoïdes
inhalés à faibles doses chez les patients
présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de
crises d'asthme sévères ayant justifié une
corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un
traitement par corticoïdes inhalés est démontrée
(voir rubrique 4.2).
Il est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit
par l'effort.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :
Chez l'enfant de 6 à 14 ans, la dose recommandée est de 1 comprimé
à croquer à 5 mg par jour le soir. Il
conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au
moins une heure avant ou deux heures
après la prise d’aliment. Il n'y a pas lieu de prévoir une
adaptation de la posologie dans cette tranche
d'âge.
_Recommandations générales_
:
L'effet thérapeutique de Singulair sur les symptômes de l'asthme
apparaît dès le premier jour. Les patients
devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement
même si l'asthme est stabilisé, ainsi que
durant les pério